Nuevos datos del fase III muestran que Vabysmo mejora rápidamente la visión y reduce el fluido retiniano en personas con oclusión venosa retiniana (OVR)

• Vabysmo®️ alcanzó su objetivo primario en dos ensayos clínicos, BALATON y COMINO, demostrando un aumento de agudeza visual no inferior a aflibercept

• Un número mayor de pacientes tratados con Vabysmo®️ presentaron una ausencia de fuga de vasos sanguíneos en la retina en comparación con aflibercept en un objetivo exploratorio preespecificado

• De aprobarse, la OVR sería la tercera indicación que recibe Vabysmo®️, además de la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" y el edema macular diabético

Basilea, 10 de febrero de 2023.–  Roche ha anunciado hoy nuevos datos positivos de dos estudios internacionales fase III, BALATON y COMINO, que evalúan Vabysmo®️ (faricimab) en el edema macular por oclusión de rama y central retiniana (ORVR y OVCR) a las 24 semanas. Los estudios mostraron que el tratamiento con Vabysmo®️ produjo una mejoría temprana y mantenida de la visión, cumpliendo el objetivo primario de aumento de la agudeza visual no inferior en comparación con el tratamiento con aflibercept. Vabysmo®️ también mostró un secado rápido y robusto del fluido retiniano respecto al valor basal, medido por la reducción del grosor del subcampo central. El perfil de seguridad de Vabysmo®️ fue consistente con el de ensayos anteriores. Los resultados se presentarán virtualmente el próximo 11 de febrero en la reunión Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2023, organizada por el Bascom Palmer Eye Institute en Florida, Estados Unidos.

"Estos resultados tan esperanzadores refuerzan el potencial de Vabysmo®️ como nueva opción terapéutica para las personas que sufren pérdida de visión asociada a la oclusión venosa retiniana. A medida que se siguen recogiendo datos positivos, creemos que Vabysmo®️ puede redefinir el estándar de atención para múltiples tipos de afecciones retinianas que pueden causar ceguera", ha declarado el doctor Levi Garraway, Director Médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. 

La degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn), el edema macular diabético (EMD) y la OVR afectan en conjunto a unos 70 millones de personas en todo el mundo y están entre las principales causas de pérdida de visión. Los datos de los estudios BALATON y COMINO se presentarán a las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidas la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), para su aprobación en el tratamiento del edema macular debido a la OVR. De aprobarse, ésta sería la tercera indicación que recibe Vabysmo®️, que actualmente está aprobado en más de 50 países para tratar la DMAEn y el EMD.

Según el doctor Ramin Tadayoni, presidente electo de EURETINA, que presentará los datos en Angiogénesis, "la oclusión de la vena retiniana puede hacer que el fluido quede atrapado dentro y debajo de la retina, lo que conduce a una pérdida rápida y severa de la visión si no se trata. Estos prometedores resultados mostraron que Vabysmo®️ reduce eficazmente el fluido en la retina y mejora la visión en pacientes con oclusión venosa retiniana".

La eficacia y la seguridad de Vabysmo®️ en la DMAEn y el EMD han quedado demostradas por los datos a dos años de cuatro amplios estudios internacionales en los que participaron más de 3.000 personas. Vabysmo®️ es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, con estudios fase III que avalan intervalos de tratamiento de hasta cuatro meses para personas con estas afecciones. Vabysmo®️ se dirige e inhibe dos vías de señalización relacionadas con una serie de enfermedades de la retina que ponen en peligro la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). Hasta la fecha, se han distribuido más de 450.000 dosis de Vabysmo®️ para el tratamiento de estas enfermedades en todo el mundo.

Resultados del estudio

En los estudios BALATON y COMINO, los pacientes se aleatorizaron 1:1 para recibir seis inyecciones mensuales de Vabysmo®️ (faricimab) (6,0 mg) o aflibercept (2,0 mg) durante 20 semanas, con el objetivo primario medido en la semana 24. Ambos estudios alcanzaron su objetivo primario, y Vabysmo®️ mostró un aumento de agudeza visual no inferior en comparación con aflibercept. La ganancia media de visión desde el valor basal fue comparable entre los dos tratamientos en ambos estudios. En BALATON, la ganancia de agudeza visual fue de +16,9 letras de la tabla optométrica en el brazo que recibió Vabysmo®️ y de +17,5 letras en el brazo de aflibercept a las 24 semanas. En COMINO, las ganancias de visión fueron de +16,9 letras en el brazo de Vabysmo®️ y de +17,3 letras en el brazo de aflibercept a las 24 semanas. Además, el porcentaje de pacientes que ganaron 15 letras o más fue comparable entre brazos de tratamiento en ambos estudios.     .

El fluido en la retina, en la parte posterior del ojo, que puede deberse a la fuga desde vasos sanguíneos, puede causar inflamación y visión borrosa.15 Un objetivo secundario demostró que Vabysmo®️ consiguió un secado rápido y robusto del fluido retiniano con respecto al valor basal, medido por la reducción del grosor del subcampo central (CST, por sus siglas en inglés). En ambos estudios, las reducciones del CST fueron comparables en todos los brazos de tratamiento. En BALATON, las reducciones del CST fueron de -311,4 μm en el brazo de Vabysmo®️ y de -304,4 μm en el brazo de aflibercept. En COMINO, las reducciones del CST fueron de -461,6 μm en el brazo de Vabysmo®️ y de -448,8 μm en el brazo de aflibercept. Además, ambos estudios mostraron que un mayor número de pacientes de Vabysmo®️ presentaban ausencia de fugas de vasos sanguíneos en la retina en comparación con los pacientes de aflibercept, como se observó en un objetivo exploratorio preespecificado. En BALATON, un tercio de los pacientes (34%) tratados con Vabysmo®️ presentaron ausencia de fugas en comparación con una quinta parte (21%) de los pacientes tratados con aflibercept. En COMINO, las tasas fueron del 44% para los pacientes tratados con Vabysmo®️  frente al 30% para los tratados con aflibercept.

En ambos estudios, el perfil de seguridad de Vabysmo®️ fue consistente con el de ensayos anteriores. La reacción adversa más frecuente fue la hemorragia conjuntival (3%). Los resultados de seguridad fueron consistentes entre los brazos de tratamiento.

Los estudios están en marcha, y los datos de las semanas 24 a 72 evaluarán el potencial de Vabysmo®️ para extender los intervalos de dosificación hasta cada cuatro meses.

Acerca de los estudios BALATON y COMINO

BALATON (NCT04740905) y COMINO (NCT04740931) son dos estudios aleatorizados, multicéntricos, con doble enmascaramiento, internacionales de fase III que evalúan la eficacia y seguridad de Vabysmo®️ (faricimab) en comparación con aflibercept. Durante las primeras 20 semanas, los pacientes son aleatorizados 1:1 para recibir seis inyecciones mensuales de Vabysmo®️ (6,0 mg) o aflibercept (2,0 mg). A partir de la semana 24-72, todos los pacientes reciben Vabysmo®️ (6,0 mg) hasta cada cuatro meses -de acuerdo a un régimen de dosificación de intervalos de tratamiento personalizados- utilizando un enfoque de tratar y extender.

El estudio BALATON se está llevando a cabo en 553 personas con oclusión de la rama venosa retiniana. En el estudio COMINO están participando 729 personas con oclusión de la vena central de la retina o hemirretiniana      

El objetivo primario de cada estudio es el cambio en la mejora de la agudeza visual corregida desde el valor basal a las 24 semanas. Los objetivos secundarios incluyen el cambio en el grosor del subcampo central y el secado del fluido retiniano desde el valor basal a lo largo del tiempo hasta las 24 semanas.

Acerca de la oclusión venosa retiniana (OVR)

La OVR es la segunda causa más frecuente de pérdida de visión debida a enfermedades vasculares de la retina. Se estima que afecta a 28 millones de adultos en todo el mundo, principalmente de 60 años o mayores, y puede provocar una pérdida de visión severa y repentina. La OVR típicamente produce una pérdida de visión repentina e indolora en el ojo afectado porque la obstrucción de la vena restringe el flujo sanguíneo normal en la retina afectada, lo que provoca isquemia, sangrado, fuga de fluido e inflamación de la retina denominada edema macular. En la actualidad, el edema macular debido a la OVR se trata típicamente con inyecciones intravítreas repetidas de terapias contra el factor de crecimiento endotelial vascular. Existen dos tipos principales de OVR: la oclusión de la rama venosa retiniana, que afecta a más de 23 millones de personas en todo el mundo y se produce cuando se obstruye una de las cuatro "ramas" más pequeñas de la vena principal de la retina central; y la oclusión de la vena central retiniana, que es menos frecuente, afecta a más de cuatro millones de personas en todo el mundo y se produce cuando se obstruye la vena central de la retina.

Acerca del programa de desarrollo clínico de Vabysmo® (faricimab) 

Roche cuenta con un sólido programa de desarrollo clínico fase III para Vabysmo®️. El programa incluye AVONELLE-X, un estudio de extensión de TENAYA y LUCERNE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo®️ en la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn), y Rhone-X, un estudio de extensión de YOSEMITE y RHINE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo®️ en el edema macular diabético (EMD). Roche ha iniciado también varios estudios fase IV, entre ellos el estudio Elevatum de Vabysmo®️ en poblaciones de pacientes con EMD infrarrepresentadas, el estudio SALWEEN de Vabysmo®️ en una subpoblación de DMAEn muy prevalente en Asia, así como el estudio VOYAGER, una plataforma mundial que recoge datos del mundo real. Roche apoya también otros estudios independientes para profundizar en el conocimiento de enfermedades de la retina con grandes necesidades no cubiertas.

Acerca de Vabysmo® (faricimab)

Vabysmo®️ es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo. Se dirige e inhibe dos vías de señalización relacionadas con una serie de enfermedades retinianas que amenazan la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocando la formación de nuevos vasos sanguíneos permeables y aumentando la inflamación. Al bloquear las vías de la Ang-2 y el VEGF-A, Vabysmo®️ está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos. Vabysmo®️ está aprobado en más de 50 países de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, para personas con degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" y edema macular diabético. La revisión por parte de otras autoridades reguladoras está en marcha.

Acerca de Roche en oftalmología 

Roche se centra en salvar la vista de las personas de las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la atención sanitaria personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos por diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.

Contamos con la cartera de productos para la retina más amplia de la oftalmología, liderada por la ciencia y basada en la información obtenida de personas con enfermedades oculares. Nuestra cartera de productos incluye terapias génicas y tratamientos para la atrofia geográfica y otras enfermedades que ponen en peligro la visión, incluidas enfermedades raras y hereditarias.

Aplicando nuestra amplia experiencia, ya hemos aportado tratamientos oftálmicos innovadores a personas que sufren pérdida de visión. Susvimo™ (antes denominado Port Delivery System con ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular es el primer implante ocular rellenable aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" que administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab durante un periodo de meses. Vabysmo®️ (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que se dirige e inhibe dos vías de señalización relacionadas con una serie de enfermedades retinianas que amenazan la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). Lucentis®️ (ranibizumab inyectable) es el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas afecciones retinianas.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

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