Tecentriq® (atezolizumab) más bevacizumab, primera combinación en reducir el riesgo de reaparición del cáncer en personas con ciertos tipos de cáncer de hígado en fase inicial

• El estudio pivotal fase III IMbrave050 que investiga Tecentriq® (atezolizumab) más bevacizumab, en personas con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio inicial con alto riesgo de recurrencia tras la cirugía, cumplió el objetivo primario de supervivencia libre de recurrencia

• Se precisan de manera urgente nuevos tratamientos adyuvantes (después de la cirugía), ya que se estima que entre el 70% y el 80% de las personas con CHC en estadio inicial experimentan recaída de la enfermedad tras la cirugía1

• Los datos se debatirán con las autoridades sanitarias de todo el mundo, como la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para informar sobre los próximos pasos regulatorios, y se presentarán próximamente en un congreso científico

 Basilea, 23 de enero de 2023. – Roche ha anunciado que el estudio fase III IMbrave050 alcanzó su objetivo primario de supervivencia libre de recurrencia (SLR) en el análisis intermedio preespecificado. El estudio está evaluando Tecentriq® (atezolizumab) en combinación con bevacizumab como tratamiento adyuvante (después de la cirugía) en personas con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio inicial con alto riesgo de recaída de la enfermedad. La combinación con Tecentriq® mostró una mejoría estadísticamente significativa de la SLR en la población de pacientes con CHC que presentan un mayor riesgo de recurrencia tras la resección o ablación con intención curativa, en comparación con la vigilancia activa.

Los datos de supervivencia global no estaban maduros en el momento del análisis intermedio y el seguimiento continuará hasta el siguiente análisis. La seguridad de Tecentriq® y bevacizumab fue consistente con el perfil de seguridad conocido de cada fármaco y con la enfermedad subyacente. Los resultados del estudio IMbrave050 se debatirán con las autoridades sanitarias, incluidas la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), y se presentarán próximamente en un congreso científico.

"En la actualidad, más del 70% de las personas con CHC en estadio inicial pueden sufrir la reaparición del cáncer tras la cirugía, lo que se asocia a un peor pronóstico y una menor supervivencia. IMbrave050 es el primer estudio fase III que demuestra que una combinación de inmunoterapia contra el cáncer reduce el riesgo de reaparición de la enfermedad en personas con este tipo de CHC", afirmó el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Estamos muy esperanzados por el beneficio clínico que esta combinación adyuvante de Tecentriq puede aportar a las personas con cáncer de hígado precoz y esperamos tener datos más maduros que confirmen aún más su beneficio", concluyó.

Con el aumento de la incidencia del cáncer de hígado y el incremento de las tasas de mortalidad en todo el mundo, se precisa de manera urgente tratamientos eficaces1-4. Roche está trabajando en colaboración con la comunidad científica y los afectados por esta enfermedad, aprovechando su experiencia diagnóstica e investigadora para desarrollar soluciones que aborden las necesidades no cubiertas de los pacientes en cada fase de este tumor. IMbrave050 es un ejemplo más del compromiso de Roche de impulsar un cambio fundamental en el tratamiento y mejorar los resultados para las personas con cáncer de hígado. Según los datos del estudio IMbrave150, en el CHC no resecable, Tecentriq® más bevacizumab fue el primer tratamiento en más de una década que mejoró significativamente la supervivencia global respecto al estándar de tratamiento disponible.

La combinación de Tecentriq® se convirtió, inmediatamente, en el tratamiento estándar para el CHC no resecable y está claramente definido como la opción terapéutica de primera línea preferida en múltiples guías clínicas internacionales.

Roche cuenta con un extenso programa de desarrollo de Tecentriq®, que incluye múltiples estudios fase III en marcha y previstos en diferentes tipos de cáncer de pulmón, genitourinario, de piel, de mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello. Esto incluye estudios que evalúan Tecentriq® tanto solo como en combinación con otros medicamentos, así como en estudios en estadios metastásicos, adyuvantes y neoadyuvantes para diferentes tipos de tumores.

Acerca del estudio IMbrave050

IMbrave050 es un estudio fase III, global, multicéntrico, abierto y aleatorizado, que evalúa la eficacia y la seguridad de Tecentriq® más bevacizumab adyuvante, en comparación con la vigilancia activa, en personas con CHC con alto riesgo de recidiva (determinado por el tamaño y el número de lesiones cancerosas y los resultados histopatológicos, si se dispone de ellos) tras la resección quirúrgica o la ablación con intención curativa.

El estudio aleatorizó a 662 personas con una proporción de 1:1 para recibir Tecentriq® (1.200 mg cada tres semanas) más bevacizumab (15 mg/kg cada tres semanas) durante un máximo de 12 meses, o bien ninguna intervención con vigilancia activa. El objetivo primario es la SLR evaluada por un centro de revisión independiente. Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia global, la SLR determinada por el investigador y la SLR en pacientes con enfermedad PD-L1-positiva.

Acerca del carcinoma hepatocelular

El cáncer de hígado es la tercera causa de muerte por cáncer y uno de los pocos cánceres cuya mortalidad está aumentando.3,4 Cada año se diagnostica esta enfermedad a más de 900.000 personas en todo el mundo, lo que equivale a una persona diagnosticada cada 90 segundos.3 Nueve de cada diez casos de CHC están causados por una enfermedad hepática crónica, que incluye la infección crónica por hepatitis B y C, la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés), la esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés), la enfermedad hepática relacionada con el alcohol (ALD, por sus siglas en inglés) y la cirrosis resultante de estas afecciones.5

Si se diagnostica en una fase temprana, se opta por una intervención quirúrgica para extirpar el tumor primario; sin embargo, se estima que entre el 70% y el 80% de las personas con CHC en una fase temprana experimentan una recurrencia de la enfermedad tras la intervención quirúrgica.1 La recidiva precoz se asocia a un peor pronóstico y a una menor supervivencia.1,2 El tamaño del tumor, el número de tumores y la invasión de la vena porta se asocian a un mayor riesgo de recurrencia2.

Acerca de Tecentriq®

Tecentriq® es una inmunoterapia contra el cáncer aprobada para algunas de las formas de cáncer más agresivas y difíciles de tratar. Tecentriq® fue la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el tratamiento de un determinado tipo de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio inicial, el cáncer de pulmón microcítico (CPM) y el CHC. También está aprobado en países de todo el mundo, ya sea en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias, para diversas formas de CPNM metastásico, determinados tipos de cáncer urotelial metastásico, el cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1-positivo y el cáncer de mama triple negativo y melanoma avanzado con mutación BRAF V600 positiva.

Tecentriq® es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína denominada ligando de muerte programada-1 (PD-L1), que se expresa en las células tumorales y en las células inmunitarias que infiltran el tumor, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, Tecentriq® puede permitir la activación de las células T. Se trata de una inmunoterapia contra el cáncer que puede utilizarse en combinación con otras inmunoterapias, medicamentos dirigidos y diversas quimioterapias en diversos tipos de cáncer. Además de la infusión intravenosa, también se está investigando la formulación de Tecentriq® subcutáneo para hacer frente a la creciente carga que supone el tratamiento del cáncer para los pacientes y los sistemas sanitarios.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.