RoActemra, de Roche, recibe la autorización de uso de emergencia por la FDA para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y niños hospitalizados

• Esta autorización permite su uso urgente para el tratamiento del COVID-19 en pacientes adultos y pediátricos hospitalizados

Basilea, 25 de junio de 2021. - Roche ha anunciado hoy que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) para Actemra/RoActemra® (tocilizumab) intravenoso para el tratamiento del COVID-19 en adultos y niños hospitalizados (a partir de los dos años de edad) que estén recibiendo corticosteroides sistémicos y requieran oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). La AUE se basa en los resultados de cuatro estudios aleatorios y controlados que evaluaron Actemra/RoActemra para el tratamiento del COVID-19 en más de 5.500 pacientes hospitalizados. Los datos de estos estudios sugieren que esta terapia puede mejorar los resultados en pacientes que reciben corticosteroides y requieren oxígeno suplementario o soporte respiratorio.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, M.D., Ph.D,, director Médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “incluso con la disponibilidad de vacunas y el descenso de las muertes por COVID-19 en diferentes partes del mundo, seguimos observando nuevas hospitalizaciones en casos graves de la enfermedad. Por lo que estamos muy satisfechos de que Actemra/RoActemra esté ahora autorizado como una opción que puede ayudar a mejorar los resultados en adultos y niños hospitalizados con COVID-19 en Estados Unidos".

Los cuatro estudios aleatorios y controlados incluidos en la presentación de la AUE investigaron la seguridad y la eficacia de Actemra/RoActemra en más de 5.500 pacientes hospitalizados con COVID-19. El estudio RECOVERY fue dirigido por investigadores del Reino Unido y en él participaron más de 4.000 pacientes hospitalizados con COVID-19. Los ensayos internacionales patrocinados por Roche incluyeron los estudios controlados con placebo EMPACTA, COVACTA y REMDACTA. No se han identificado nuevos signos de seguridad para Actemra/RoActemra en ninguno de estos estudios. Las reacciones adversas más comunes observadas (incidencia ≥ 3%) son estreñimiento, ansiedad, diarrea, insomnio, hipertensión y náuseas.

La Carta de Autorización de la FDA de EEUU y las Fichas Técnicas para pacientes y profesionales sanitarios están disponibles para su descarga con la información más reciente sobre esta AUE. Para más información sobre la labor de Roche frente a la pandemia mundial del COVID-19, puede visitar nuestra página de respuesta frente al COVID19.

En estos tiempos excepcionales, Roche apoya a la sociedad, los gobiernos, y los profesionales sanitarios, así como a todos los que trabajan para superar la pandemia.

Acerca de la Autorización de Uso de Emergencia (AUE) para Actemra/RoActemra

Actemra/RoActemra no ha sido aprobado por la FDA de EEUU en esta indicación, pero ha permitido que esta terapia esté disponible bajo un mecanismo de acceso de emergencia llamado AUE como tratamiento para determinados pacientes con COVID-19. Se dispone de poca información sobre la seguridad o la eficacia del uso de Actemra/RoActemra para tratar a personas hospitalizadas con COVID-19. La AUE está avalada por una declaración del Secretario de Salud y Servicios Humanos sobre que existen circunstancias que justifican el uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos durante la pandemia del COVID-19.  La autorización es temporal y no sustituye al proceso formal de revisión y aprobación. Actemra/RoActemra está autorizado en virtud de la AUE sólo mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de Actemra/RoActemra en virtud del artículo 564(b)(1) de la Ley, 21 U.S.C.§ 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización se termine o se revoque antes. Roche tiene establecidos canales de distribución para enviar Actemra/RoActemra a hospitales de todo Estados Unidos.

Acerca del programa de ensayos clínicos Actemra/RoActemra COVID-19

El programa de ensayos clínicos de Roche evaluó la seguridad y la eficacia de Actemra/RoActemra en pacientes hospitalizados con COVID-19. Actemra/RoActemra no está aprobado para este uso en ningún país y hay información limitada sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta terapia para tratar a personas hospitalizadas con COVID-19.

COVACTA y EMPACTA fueron los dos primeros estudios internacionales fase III, multicéntricos, aleatorizados y controlados con placebo con Actemra/RoActemra en pacientes hospitalizados con neumonía asociada a COVID-19.  COVACTA se llevó a cabo en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina de Secretaría Adjunta de Preparación y Respuesta (ASPR, por sus siglas en inglés). El objetivo del EMPACTA es abordar la investigación de cuestiones sobre la seguridad y la eficacia de Actemra en poblaciones subatendidas, haciendo hincapié en la participación de pacientes pertenecientes a minorías que suelen estar poco representadas en los ensayos clínicos. Ambos estudios se han publicado en el New England Journal of Medicine. Roche también se asoció con Gilead Sciences, Inc. para el REMDACTA, un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Actemra/RoActemra más Veklury® (remdesivir), frente a placebo más Veklury, en pacientes hospitalizados con neumonía grave asociada a COVID19.

Acerca de Actemra/RoActemra

Actemra/RoActemra fue el primer anticuerpo monoclonal humanizado del receptor de la interleucina 6 (IL-6) aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave que han utilizado uno o más antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs), como el metotrexato (MTX), y que no proporcionaron una respuesta suficiente. El amplio programa de desarrollo clínico de Actemra/RoActemra AR IV incluyó cinco ensayos clínicos fase III y contó con la participación de más de 4.000 personas con AR en 41 países. El programa de desarrollo clínico subcutáneo de Actemra/RoActemra AR incluyó dos ensayos clínicos fase III y contó con la participación de más de 1.800 personas con AR en 33 países.

Actemra/RoActemra en inyección subcutánea también está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con arteritis de células gigantes (ACG), para el tratamiento de pacientes de dos o más años con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJP) activa o artritis idiopática juvenil sistémica activa (AIJS), y para frenar el ritmo de deterioro de la función pulmonar en pacientes adultos con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (ES), (indicación aprobada sólo por la FDA). Además, Actemra/RoActemra también está aprobado en su formulación intravenosa para pacientes de dos o más años con AIJP activa, AIJS o síndrome de liberación de citoquinas inducido por células CAR T (SLC). Actemra/RoActemra no está aprobado para su uso subcutáneo en personas con SLC. No se sabe si Actemra es seguro y eficaz en niños con AIJP, AIJS o SLC menores de dos años de edad o en niños con afecciones distintas de la AIJP, AIJS o SLC. Actemra está destinado a ser utilizado bajo la supervisión de un profesional sanitario.

Acerca de la respuesta de Roche frente a la pandemia por COVID-19

Como empresa líder en el sector sanitario, Roche está haciendo todo lo posible para ayudar a los países a minimizar el impacto de la COVID-19. Hemos desarrollado un número creciente de soluciones de diagnóstico que ayudan a detectar y diagnosticar la infección en los pacientes, así como a proporcionar apoyo digital a los sistemas de asistencia sanitaria, y continúan identificando, desarrollando y apoyando posibles terapias que puedan desempeñar un papel en el tratamiento de la enfermedad.

Entendemos que el impacto de la COVID-19 va más allá de quienes lo contraen, por lo que estamos trabajando con los profesionales sanitarios, los laboratorios, las autoridades y las organizaciones para ayudar a asegurar que los pacientes continúen recibiendo las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan durante estos tiempos difíciles. A medida que aprendemos más sobre la pandemia, colaboramos con los gobiernos y otras entidades para que la asistencia sanitaria sea más fuerte y sostenible en el futuro.

La realización de pruebas fiables y de alta calidad es esencial para ayudar a los sistemas sanitarios a superar esta pandemia y Roche ha lanzado hasta ahora 16 soluciones de diagnóstico para ayudar a minimizar el impacto de la COVID-19. Tan pronto como se secuenció el nuevo virus SARS-CoV-2 a principios de 2020, nos pusimos a trabajar. El 13 de marzo de 2020 nos convertimos en la primera empresa en recibir la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la agencia del medicamento de Estados Unidos (FDA) para una prueba de gran volumen molecular para detectar el virus. Desde entonces, hemos ido sumando nuevas soluciones de diagnóstico a nuestra cartera para ayudar en la lucha contra la COVID-19. Además de la prueba PCR de referencia, hemos desarrollado test de antígenos para ayudar a diagnosticar el virus en entornos en los que la infraestructura de los laboratorios moleculares es limitada, pruebas de antígenos rápidas en las que el virus puede detectarse in situ, pruebas que pueden detectar la gripe y el COVID-19 al mismo tiempo, tanto de alto rendimiento como en el punto de atención, y pruebas que pueden detectar anticuerpos del virus y pueden ayudar a controlar la propagación del virus y también apoyar el desarrollo de vacunas. El 16 de marzo de 2021 se lanzó la prueba de la variante del SARS-CoV-2, diseñada para detectar las principales mutaciones clave.

Aparte de estas pruebas, también hemos estudiado cómo podemos apoyar la atención a los pacientes que tienen COVID-19, recibiendo una autorización de la FDA para la prueba Elecsys® IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria grave en pacientes con COVID-19 confirmado, así como el lanzamiento de Roche v-TAC, un algoritmo digital que podría ayudar a simplificar el cribado, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con COVID-19 con problemas respiratorios. Roche está colaborando estrechamente con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado significativamente su producción para apoyar la disponibilidad de las pruebas en todo el mundo.

Roche también participa activamente en el estudio del potencial de la cartera existente y está investigando opciones para el futuro. En 2020, Roche estableció una serie de nuevas colaboraciones, entre ellas con Gilead, Regeneron y Atea, para desarrollar, fabricar y distribuir moléculas que potencialmente pueden tratar y prevenir la COVID-19.

En octubre, Roche anunció una asociación con Atea Pharmaceuticals para desarrollar conjuntamente el compuesto en investigación AT-527. Si se aprueba, Atea distribuirá el AT-527 en los Estados Unidos y Roche se encargará de la fabricación y distribución mundial fuera de ese país. El compuesto de Atea tiene el potencial de ser el primer antiviral oral para tratar a los pacientes con COVID-19 fuera del entorno hospitalario, así como en el hospital. Su formulación anticipada (píldora) podría permitir la fabricación a gran escala y podría ayudar a facilitar el acceso a una amplia población de pacientes.

En noviembre, nuestro socio Regeneron recibió la autorización de uso de emergencia (AUE) de la FDA para casirivimab e imdevimab, su combinación de anticuerpos antivirales en fase de investigación, para el tratamiento de pacientes recientemente diagnosticados de COVID-19 de leve a moderada que corren un alto riesgo de evolucionar a COVID-19 grave y/o de ser hospitalizados. La combinación de anticuerpos se está estudiando actualmente en dos ensayos clínicos adaptativos de fase I-III para el tratamiento y en un ensayo de fase III para la prevención de la COVID-19. Como parte de la asociación global con Regeneron, estamos comprometiendo una cantidad significativa de capacidad de fabricación y estamos trabajando para ampliar el suministro de esta combinación de anticuerpos más allá de los Estados Unidos al mayor número de personas posible.

Además, estamos explorando el potencial de nuestras moléculas en investigación y del portafolio existente: por ejemplo, Roche ha iniciado tres ensayos clínicos mundiales fase III que investigan la seguridad y la eficacia de Actemra/RoActemra en la neumonía asociada a COVID-19 (COVACTA, EMPACTA y REMDACTA). Tras las interacciones iniciales con las autoridades sanitarias, Roche seguirá vigilando la evolución de las pruebas clínicas de Actemra/RoActemra en este contexto.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder en medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el tratamiento más adecuado de la mejor forma posible. 

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y en la asociación de datos del mundo real, convirtiéndose en un colaborador clave en la industria de conocimientos médicos.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.