Si se aprueba, OCREVUS subcutáneo (SC) sería la primera y única inyección en Europa que se administra en 10 minutos dos veces al año para la Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR) y la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP)
OCREVUS SC será una forma nueva y más rápida de administrar OCREVUS con una eficacia y un perfil de seguridad comparables a los de la perfusión intravenosa (IV), ya conocidos
OCREVUS SC tiene el potencial de ampliar las opciones de tratamiento en hospitales que no cuentan con infraestructura o tienen limitaciones para administrar la formulación IV
Basilea, 7 de mayo de 2024 – Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de OCREVUS® (ocrelizumab) subcutáneo (SC) para sus indicaciones en Esclerosis Múltiple (EM). OCREVUS SC mantiene la misma pauta de administración dos veces al año que la perfusión intravenosa (IV) previamente aprobada, con una inyección de 10 minutos. Se espera que la Comisión Europea tome una decisión definitiva sobre su aprobación a mediados de 2024.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “hasta la fecha, más de 300.000 personas con EM han sido tratadas en todo el mundo con perfusiones intravenosas de OCREVUS dos veces al año. Sin embargo, para algunos pacientes tener acceso a hospitales donde puedan administrar la vía intravenosa resulta complicado y, además, algunos hospitales tienen una capacidad limitada para realizar este tipo de administración. En este contexto, la recomendación del CHMP nos sitúa un paso más cerca de poder ofrecer en Europa una inyección de 10 minutos de OCREVUS SC, ampliando así el acceso a un mayor número de personas con EM que podrían beneficiarse de este tratamiento”.
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos pivotales del ensayo fase III OCARINA II, que mostraron niveles no inferiores de OCREVUS en sangre, cuando se administra por vía subcutánea, y un perfil de seguridad y eficacia consistente con la formulación IV en pacientes con EM Recurrente (EMR) y EM Primaria Progresiva (EMPP). La supresión de los brotes y de la actividad de la enfermedad por imagen de Resonancia Magnética (IRM) en pacientes tratados con OCREVUS SC 920 mg hasta 48 semanas fueron comparables a las descritas con OCREVUS IV 600 mg. El perfil de seguridad de OCREVUS SC fue bien tolerado y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. En el ensayo, más del 92% de los pacientes afirmaron estar satisfechos o muy satisfechos con la administración de OCREVUS SC.
OCREVUS SC se desarrolló para proporcionar una opción de tratamiento alternativa dos veces al año, además de la IV, de modo que la administración de OCREVUS pueda adaptarse a las necesidades individuales de los pacientes y de los profesionales sanitarios. La inyección SC se diseñó para ser administrada por el profesional sanitario. Roche se ha comprometido a impulsar programas innovadores de investigación clínica para ampliar los conocimientos científicos sobre la EM, seguir reduciendo la progresión de la discapacidad en la EMR y la EMPP y mejorar la experiencia terapéutica de los pacientes con EM.
OCREVUS SC
La formulación subcutánea combina OCREVUS con la tecnología de administración de fármacos Enhanze® de Halozyme Therapeutics.
OCREVUS es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar sobre los linfocitos B CD20 positivos, un tipo específico de célula inmunitaria que se considera un factor clave en el daño de la mielina (aislamiento y soporte de las células nerviosas) y los axones (células nerviosas). Este daño de las células nerviosas puede provocar discapacidad en las personas con EM. Según estudios preclínicos, OCREVUS se une a las proteínas CD20 de la superficie celular expresadas en determinados linfocitos B, pero no en las células madre o plasmáticas, lo que sugiere que pueden preservarse importantes funciones del sistema inmunitario.
La tecnología de administración de fármacos Enhanze® se basa en una hialuronidasa recombinante PH20 (rHuPH20) patentada, una enzima que degrada local y temporalmente el hialuronano -un glicosaminoglicano o cadena de azúcares naturales del organismo- en el espacio subcutáneo. Esto aumenta la permeabilidad del tejido bajo la piel, dejando espacio para que entren moléculas como OCREVUS, y permite que la formulación subcutánea se disperse y absorba rápidamente en el torrente sanguíneo.
OCREVUS IV es el primer y único tratamiento aprobado, tanto para la EMR (incluida la EM Remitente-Recurrente [EMRR] y la EM Secundaria Progresiva activa o recidivante [EMSPa], además del síndrome clínicamente aislado [SCA] en EEUU) como para la EMPP.
Estudio OCARINA II
OCARINA II (NCT05232825) es un estudio fase III, internacional, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la farmacocinética, la seguridad y los efectos radiológicos y clínicos de la formulación subcutánea de OCREVUS en comparación con la intravenosa (IV) de OCREVUS en 236 pacientes con EMR o EMPP.
El estudio alcanzó sus objetivos primarios y secundarios, demostrando que la inyección SC no era inferior a la perfusión IV según los niveles de OCREVUS en sangre, así como una eficacia comparable en la reducción de brotes y lesiones cerebrales. El perfil de seguridad de OCREVUS SC también fue consistente con el perfil de seguridad ya conocido de OCREVUS IV.
Acerca de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica que afecta a más de 2,8 millones de personas en todo el mundo. Se produce cuando el sistema inmunitario ataca de forma anormal el aislamiento y soporte que rodea a las células nerviosas (vaina de mielina) en el sistema nervioso central (cerebro, médula espinal y nervios ópticos), causando inflamación y el consiguiente daño. Este daño puede causar una amplia gama de síntomas, como debilidad muscular, fatiga y dificultad para ver, y puede acabar provocando discapacidad. La mayoría de las personas con EM experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años de edad, lo que convierte a la enfermedad en la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes.
Las personas con todas las formas de EM experimentan una progresión de la enfermedad -pérdida permanente de células nerviosas en el sistema nervioso central- desde el comienzo de su enfermedad, incluso si sus síntomas clínicos no son aparentes o no parecen empeorar.
Los retrasos en el diagnóstico y el tratamiento pueden repercutir negativamente en la salud física y mental de las personas con EM y contribuir al impacto económico negativo sobre el individuo y la sociedad. Un objetivo importante del tratamiento de la EM es ralentizar, detener e, idealmente, prevenir la actividad y progresión de la enfermedad lo antes posible.
La EMRR es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por episodios de signos o síntomas nuevos o que empeoran (brotes) seguidos de periodos de recuperación. Aproximadamente el 85% de las personas con EM son diagnosticadas inicialmente de EMRR. La mayoría de las personas a las que se diagnostica EMRR acaban pasando a EM secundaria progresiva (EMSP), en la que experimentan un empeoramiento constante de la discapacidad con el paso del tiempo. Las formas recurrentes de EM (EMR) incluyen a las personas con EMRR y a las personas con EMSP activa que siguen experimentando brotes. La EM Primaria Progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad caracterizada por un empeoramiento constante de los síntomas, pero normalmente sin brotes ni periodos de remisión. Aproximadamente el 15% de las personas con EM son diagnosticadas con la forma Primaria Progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de OCREVUS por la FDA en EEUU, no existían tratamientos aprobados por la FDA para la EMPP.
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