El CHMP recomienda la aprobación en Europa de la combinación de Columvi® (glofitamab), de Roche, para pacientes con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario

• Columvi más quimioterapia mostró una reducción del 41% en el riesgo de muerte en el estudio pivotal fase III STARGLO1,2

• El LBDCG -una enfermedad agresiva con un alto riesgo de progresión- sigue siendo un área con una gran necesidad no cubierta, especialmente en lo que respecta a tratamientos que puedan iniciarse poco después de la reaparición de la enfermedad

• Si se aprueba, esta combinación de Columvi, de disponibilidad inmediata en el hospital y duración fija, será el primer régimen con anticuerpos biespecíficos para pacientes con LBDCG tras una recaída

Basilea, 4 de marzo de 2025. –  Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Columvi® (glofitamab) en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) refractario o en recaída (R/R) no especificado de otro modo y que no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre (TACM). El tratamiento estándar de segunda línea (2L) para pacientes con LBDCG R/R ha sido históricamente la quimioterapia a dosis altas, seguida de un trasplante de células madre. Recientemente se han introducido nuevas terapias; sin embargo, no todos los pacientes pueden acceder o son candidatos para estos tratamientos3. Si se aprueba, esta combinación de Columvi podría proporcionar una opción terapéutica muy necesaria de disponibilidad inmediata en el hospital. Se espera que la Comisión Europea tome una decisión en un futuro próximo. 

El LBDCG es un tipo de linfoma agresivo (de crecimiento rápido) y es uno de los tipos de cáncer de la sangre más prevalentes entre los adultos. Se estima que cada año se diagnostican en Europa 38.000 personas con LBDCG4,5. Aproximadamente, cuatro de cada diez pacientes recaerán tras el tratamiento de primera línea y la mayoría de los pacientes que requieren líneas de tratamiento posteriores no consiguen buenos resultados6,7.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “para los pacientes con LBDCG que recaen tras la terapia inicial, se requiere un tratamiento urgente y eficaz para recuperar el control de la enfermedad. Como primer anticuerpo biespecífico que ha demostrado una mejora de la supervivencia en este tipo de linfoma en un estudio aleatorizado fase III, Columvi podría ofrecer una opción de tratamiento adicional de disponibilidad inmediata para los pacientes que recaen”.

Aunque se han realizado avances en el tratamiento de 2L, los problemas de accesibilidad a los medicamentos existentes y la naturaleza agresiva del LBDCG subrayan la necesidad urgente de contar con opciones terapéuticas disponibles de inmediato, que puedan controlar la enfermedad y mejorar la supervivencia.3 Columvi está diseñado para estar disponible inmediatamente y listo rápidamente para la infusión, lo que significa que los pacientes pueden evitar retrasos cruciales en el inicio de su próximo tratamiento.

La recomendación del CHMP se basa en los resultados del estudio fase III STARGLO, que se presentaron en el 29º Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA, por sus siglas en inglés) y se publicaron en The Lancet.1,2 Los datos mostraron que Columvi en combinación con GemOx demostró una mejora de la supervivencia global estadística y clínicamente significativa frente a MabThera®/Rituxan® (rituximab) y GemOx, con una reducción del 41% en el riesgo de muerte.1,2 El perfil de seguridad de la combinación fue coherente con los perfiles de seguridad ya conocidos de los medicamentos cuando se utilizan por separado.1,2

Columvi fue el primer anticuerpo biespecífico de duración fija en recibir la autorización condicional de comercialización por parte de la UE como monoterapia para el tratamiento de personas con LBDCG R/R tras dos o más líneas de terapia sistémica, basándose en el estudio pivotal fase I/II NP30179 [NCT03075696]. STARGLO se diseñó como estudio confirmatorio de la autorización condicional de comercialización de Columvi en la UE.

Columvi, junto con Lunsumio® (mosunetuzumab), forma parte de la cartera de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 de Roche, líder del sector, con más de 7.300 pacientes tratados con estas terapias hasta la fecha.8

Como parte de los esfuerzos de Roche por incrementar los tratamientos estándar en los estadios tempranos del LBDCG, en los que existe una gran oportunidad de mejorar los resultados a largo plazo y prevenir las recaídas, Columvi también se está investigando en combinación con Polivy® (polatuzumab vedotin) y MabThera/Rituxan, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) en LBDCG no tratados previamente en el estudio fase III SKYGLO.

Acerca del estudio STARGLO

STARGLO [GO41944; NCT04408638] es un estudio fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de Columvi® (glofitamab) en combinación con gemcitabina más oxaliplatino (GemOx) frente a MabThera®/Rituxan® (rituximab) en combinación con GemOx en pacientes con LBDCG en recaída o refractario que han recibido al menos una línea de tratamiento previa y que no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre, o que hayan recibido dos o más líneas de tratamiento previas. Las investigaciones preclínicas indicaron un mayor efecto antitumoral al combinar Columvi con GemOx en comparación con GemOx solo, por lo que se inició el estudio STARGLO para seguir explorando los posibles efectos complementarios de la combinación terapéutica. La medición de los resultados incluye la supervivencia global (SG; objetivo primario), supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta completa, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta objetiva (objetivos secundarios), así como la seguridad y la tolerabilidad.

En el análisis primario (realizado tras una mediana de seguimiento de 11,3 meses) los pacientes tratados con Columvi más GemOx vivieron significativamente más tiempo, con una reducción del 41% en el riesgo de muerte (hazard ratio [HR]=0,59; IC del 95%: 0,40-0,89; p=0,011) frente a R-GemOx.1,2 La mediana de la SG no se alcanzó con el régimen Columvi frente a los nueve meses de R-GemOx1,2.La seguridad de la combinación fue coherente con los perfiles de seguridad ya conocidos de cada uno de los fármacos.1,2 Las tasas de acontecimientos adversos (AA) fueron más elevadas con la combinación Columvi que con R-GemOx, observándose un número medio más elevado de ciclos recibidos con la combinación Columvi (11 frente a 4).1,2 Uno de los EA más frecuentes fue el síndrome de liberación de citoquinas, que en general fue de bajo grado (Cualquier grado: 44,2%, grado 1: 31,4%, grado 2: 10,5%, grado 3: 2,3%) y se produjo principalmente en el ciclo 11,2.

Acerca de Columvi® (glofitamab)

Columvi es un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 de células T diseñado para dirigirse a CD3 en la superficie de las células T y a CD20 en la superficie de las células B. Columvi se diseñó con un novedoso formato estructural 2:1. Este anticuerpo biespecífico de células T está diseñado para tener una región que se une a CD3, una proteína de las células T, un tipo de célula inmunitaria, y dos regiones que se unen a CD20, una proteína de las células B, que pueden ser sanas o malignas. Este doble objetivo acerca la célula T a la célula B, activa la liberación de proteínas anticancerígenas por parte de la célula T. Columvi forma parte del amplio programa de desarrollo clínico de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 de Roche, líder en el sector, que también incluye Lunsumio® (mosunetuzumab), cuyo objetivo es ofrecer opciones de tratamiento personalizadas que se adapten a las diversas necesidades, preferencias y experiencias de las personas con cáncer de la sangre y de los sistemas sanitarios. Roche está investigando Columvi como monoterapia y en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma B difuso de células grandes y el linfoma de células del manto.

Acerca del LBDCG

El LBDCG es un tipo agresivo (de crecimiento rápido) de linfoma no Hodgkin (LNH) y la forma más frecuente, ya que representa aproximadamente uno de cada tres casos de LNH4. Aproximadamente 160.000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con LBDCG cada año4,9. Aunque en general responden al tratamiento en primera línea, hasta el 40% de las personas recaen o presentan enfermedad refractaria. En ese momento, las opciones terapéuticas de rescate son limitadas y la supervivencia es corta.6,7 La mejora de los tratamientos en fases más tempranas de la enfermedad y la amplitud de alternativas terapéuticas, tan necesarias, podrían ayudar a mejorar los resultados a largo plazo.

Roche en hematología

Roche lleva 25 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas. Nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. En la actualidad, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones terapéuticas innovadoras a los pacientes de una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados son MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab), PiaSky® (crovalimab), Lunsumio® (mosunetuzumab) y Columvi® (glofitamab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye los anticuerpos biespecíficos cevostamab, dirigido tanto contra FcRH5 como contra CD3 y Tecentriq® (atezolizumab). Nuestra experiencia científica, combinada con nuestra amplia cartera de productos, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados destinados a mejorar aún más la vida de los pacientes.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la empresa biotecnológica más grande del mundo y en la compañía líder a escala global en diagnóstico in vitro. La compañía busca la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven vidas en todo el mundo. Roche es pionera en medicina personalizada y busca transformar aún más cómo se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, la compañía se asocia con muchas entidades y combina sus fortalezas en las áreas Diagnóstica y Farmacéutica con conocimientos basados en el análisis de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte integral del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, la mayor contribución de la empresa a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a tener vidas más saludables. Roche está comprometida con lograr objetivos basados en la ciencia y con la iniciativa de impulsar mercados sostenibles para alcanzar las cero emisiones netas para el año 2045.

Genentech (Estados Unidos) es un miembro de propiedad exclusiva del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). 

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Referencias:

[1] Abramson J, et al. Glofitamab plus Gemcitabine and Oxaliplatin (Glofit-GemOx) for Relapsed/Refractory (R/R) Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL): Results of a Global Randomized Phase III trial (STARGLO). Presented at: EHA Hybrid Congress; 2024 Jun 3-16. Abstract #LB3438.

[2] Abramson J, et al. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) versus rituximab-GemOx for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (STARGLO): a global phase 3, randomised, open-label trial. Lancet 2024; 404 (10466): 1940-1954. [3] Fabbri N, Mussetti A and Sureda A. Second-line treatment of diffuse large B-cell lymphoma: Evolution of options. Semin Hematol 2023; 60(5): 305–312.

[4] UpToDate. Patient education: Diffuse large B cell lymphoma in adults (Beyond the Basics). [Internet; cited 2025 February]. Available from: https://www.uptodate.com/contents/diffuse-large-b-cell-lymphoma-in-adults-beyondthe-basics.

[5] World Health Organization. Numbers derived from GLOBOCAN 2022. Europe Factsheet [Internet; cited 2025 February]. Available from: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-factsheet.pdf

[6] Maurer MJ, Ghesquières H, Jais JP, et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for diseaserelated outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol. 2014;32(10):1066-1073.

[7] Sehn LH, et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858.

[8] Roche data on file.

[9] World Health Organization. Numbers derived from GLOBOCAN 2022. Non-Hodgkin Lymphoma Factsheet [Internet; cited 2025 February]. Available from: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34- non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf.