El acuerdo permite una gama de opciones terapéuticas potencialmente mejores en su clase como monoterapia y en combinación a dosis fijas con CT388, el principal activo de incretina de Roche
La colaboración complementará la cartera de Roche en el campo de las enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas (CVRM)
La obesidad es una enfermedad heterogénea con más de 200 comorbilidades relacionadas, incluidas enfermedades cardiovasculares y metabólicas, y se prevé que afecte a más de 4.000 millones de personas en todo el mundo de aquí a 2035
Basilea, 12 de marzo de 2025. – Roche ha anunciado la firma de un acuerdo exclusivo de colaboración y licencia con Zealand Pharma (Nasdaq Copenhagen: ZEAL) (CVR-n.º 20045078). Bajo los términos de este acuerdo, ambas empresas colaborarán en el desarrollo y la comercialización de petrelintida, el análogo de la amilina de Zealand Pharma, como tratamiento independiente y en combinación a dosis fijas con CT-388, el principal fármaco incretínico de Roche.
En los últimos años, los avances científicos en el campo de las incretinas y una mayor comprensión de la biología de la enfermedad han cambiado significativamente las posibilidades de tratar la obesidad y sus numerosas comorbilidades asociadas. Con estos avances, sigue existiendo una gran oportunidad para proporcionar nuevos tratamientos que ofrezcan una mayor eficacia, seguridad, calidad y durabilidad de la pérdida de peso.
La petrelintida, actualmente en fase 2 de desarrollo clínico, es un análogo de la amilina de acción prolongada que puede administrarse por vía subcutánea una vez a la semana. Los datos clínicos disponibles sugieren su potencial para convertirse en la mejor monoterapia análoga a la amilina de su clase, con una mejor tolerabilidad en comparación con los tratamientos actuales de control de peso, y para expandirse a indicaciones adyacentes.
La combinación de petrelintida con el agonista dual de los receptores GLP-1/GIP CT-388 de Roche reforzará y ampliará aún más la cartera de productos de esta compañía en el campo de las enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas (CVRM). Esta combinación ofrece la oportunidad de lograr la mejor eficacia frente a la enfermedad con una tolerabilidad potencialmente mejorada.
Tal y como ha señalado Teresa Graham, directora general de Roche Pharmaceuticals: “Estamos muy entusiasmados con la colaboración con Zealand Pharma y con el desarrollo de esta prometedora terapia, que esperamos proporcione a las personas que viven con obesidad y comorbilidades relacionadas una nueva opción de tratamiento. Compartimos la visión de desarrollar petrelintida como futura terapia fundamental. Combinando petrelintida con nuestra cartera de productos farmacéuticos y con nuestra experiencia en el diagnóstico de enfermedades cardiovasculares y metabólicas, aspiramos a transformar el tratamiento estándar y a tener un impacto positivo en la vida de estas personas”.
Por su parte, Adam Steensberg, presidente y consejero delegado de Zealand Pharma, ha afirmado que: “Estamos encantados de anunciar esta asociación transformadora, cuyo objetivo es maximizar todo el valor de petrelintida en beneficio de las personas con sobrepeso y obesidad. Gracias a su incansable apuesta por la innovación, su red mundial de fabricación y su alcance comercial, una cartera complementaria de programas clínicos contra la obesidad y, lo que es más importante, una visión común sobre la petrelintida, consideramos que Roche es el socio ideal para Zealand Pharma. Creemos firmemente que la petrelintida tiene potencial como terapia fundamental para el control del peso, abordando necesidades médicas no cubiertas entre la mayoría de las personas con sobrepeso y obesidad, tanto como terapia independiente como en combinación con otros agentes. Esta colaboración con Roche supone un paso adelante para hacer realidad esta visión, a la vez que consolida a Zealand Pharma como actor clave en el futuro tratamiento de la obesidad”.
Términos del acuerdo
Este acuerdo de colaboración abarca el codesarrollo y la comercialización conjunta de petrelintida para desbloquear todo el valor del activo. Como parte de este acuerdo, Zealand Pharma y Roche comercializarán la petrelintida en EE.UU. y Europa, mientras que Roche obtendrá los derechos exclusivos de comercialización en el resto del mundo. Roche será responsable de la fabricación comercial y el suministro.
Según los términos del acuerdo, Zealand Pharma recibirá pagos iniciales en efectivo por valor de 1.650 millones de USD, de los cuales 1.400 millones se abonarán al cierre del acuerdo y 250 millones en los dos primeros aniversarios de la colaboración. Zealand Pharma también podrá optar a hitos de desarrollo por valor de 1.200 millones de dólares, vinculados principalmente al inicio de los ensayos fase 3 con petrelintida en monoterapia, y a hitos basados en las ventas por valor de 2.400 millones de dólares, lo que supone una contraprestación total para Zealand Pharma de hasta 5.300 millones de dólares. Los beneficios y las pérdidas de petrelintida y la petrelintida/CT-388 se repartirán al 50/50 en EE.UU. y Europa, y Zealand Pharma tendrá derecho a percibir royalties escalonados de dos dígitos hasta alcanzar un porcentaje de royalties de hasta diez puntos porcentuales sobre las ventas netas en el resto del mundo.
Zealand Pharma pagará a Roche 350 millones de dólares, compensables con pagos por hitos, por el producto combinado de dosis fija de petrelintida/CT-388 o los productos combinados de petrelintida de próxima generación que se persigan en virtud del acuerdo de colaboración.
El cierre de la operación está sujeto a las aprobaciones reglamentarias y a otras condiciones de cierre habituales. Las partes esperan que la transacción se cierre en el segundo trimestre de 2025.
Acerca de petrelintida
Petrelintida es un análogo de la amilina de acción prolongada que puede administrarse una vez a la semana por vía subcutánea. Ha sido diseñado con estabilidad química y física sin fibrilación en torno al pH neutro, lo que permite la coformulación y la coadministración con otros péptidos. La amilina se produce en las células beta pancreáticas y se secreta conjuntamente con la insulina en respuesta a los nutrientes ingeridos. Se ha demostrado que la activación del receptor de amilina reduce el peso corporal al restaurar la sensibilidad a la hormona de la saciedad, la leptina, induciendo una sensación de saciedad más rápida.
Los datos clínicos y preclínicos actuales sugieren que la petrelintida tiene un potencial de pérdida de peso comparable al de los agonistas de los receptores de GLP-1, pero con una mejor tolerabilidad para una mejor experiencia del paciente y una pérdida de peso de alta calidad. La petrelintida se está evaluando en ensayos clínicos fase 2b. ZUPREME-1 está dirigido a personas con obesidad/sobrepeso sin diabetes tipo 2 (DT2) y se inició en diciembre de 2024 (ClinicalTrials.gov ID: NCT06662539). UPREME-2 es para personas con obesidad/sobrepeso con DT2 y se espera que se inicie en la primera mitad de 2025.
Acerca de CT-388
CT-388 es un agonista dual de los receptores GLP-1/GIP, inyectable por vía subcutánea una vez a la semana, que se está desarrollando para el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2 (DT2). CT-388 se diseñó para que tuviera una actividad potente tanto en el receptor GLP-1 como en el GIP, pero con un reclutamiento mínimo o nulo de ß-arrestina en ninguno de los receptores.
Esta señalización sesgada minimiza significativamente la internalización del receptor y la consiguiente desensibilización, lo que se espera que conduzca a una actividad farmacológica prolongada. CT-388 se está estudiando actualmente en ensayos clínicos fase 2b en personas con sobrepeso/obesidad con y sin diabetes tipo 2.
Acerca de la obesidad
La obesidad es uno de los retos sanitarios de mayor envergadura a nivel mundial y un ámbito en el que los recientes avances científicos pueden ayudar a satisfacer las grandes necesidades médicas no cubiertas. Esta afección está asociada a más de 200 comorbilidades, como la diabetes tipo 2, las enfermedades cardiovasculares, el hígado graso y la enfermedad renal crónica, que en conjunto suponen una enorme presión para los sistemas sanitarios de todo el mundo. Se calcula que más de 4.000 millones de personas padecerán obesidad o sobrepeso en 2035, cerca del 50% de la población mundial.
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la empresa biotecnológica más grande del mundo y en la compañía líder a escala global en diagnóstico in vitro. La compañía busca la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven vidas en todo el mundo. Roche es pionera en medicina personalizada y busca transformar aún más cómo se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, la compañía se asocia con muchas entidades y combina sus fortalezas en las áreas Diagnóstica y Farmacéutica con conocimientos basados en el análisis de datos de la práctica clínica.
Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte integral del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, la mayor contribución de la empresa a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a tener vidas más saludables. Roche está comprometida con lograr objetivos basados en la ciencia y con la iniciativa de impulsar mercados sostenibles para alcanzar las cero emisiones netas para el año 2045.
Genentech (Estados Unidos) es un miembro de propiedad exclusiva del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).
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