Roche alcanza un acuerdo de fusión definitivo para adquirir 89bio y su análogo de FGF21 en fase 3 para el tratamiento de MASH de moderada a grave

• El pegozafermin de 89bio permite un tratamiento potencialmente líder para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) de moderada a grave, una de las comorbilidades más prevalentes de la obesidad

• La adquisición respalda la estrategia de Roche, ya que refuerza la cartera de la compañía en enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas (CVRM) y ofrece opciones para el desarrollo de futuras terapias combinadas

• Roche adquirirá 89bio por 14,50 dólares estadounidenses por acción en efectivo al cierre, lo que representa un valor total de aproximadamente 2.400 millones de dólares. Los accionistas también recibirían un Derecho de Valor Contingente (CVR) no negociable por un valor de hasta 6,00 dólares por acción en efectivo, lo que representa un valor total de la transacción de hasta aproximadamente 3.500 millones de dólares

Basilea (Suiza), 18 de septiembre de 2025.- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que ha alcanzado un acuerdo de fusión definitivo para adquirir 89bio, Inc. (Nasdaq: ETNB), una compañía biofarmacéutica cotizada en fase clínica pionera en el desarrollo de terapias innovadoras para el tratamiento de enfermedades hepáticas y cardiometabólicas. El pegozafermin de 89bio es un análogo de factor de crecimiento de fibroblastos (FGF21) que se encuentra actualmente en fase avanzada de desarrollo para esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) en pacientes con fibrosis moderada y grave (etapas F2 y F3), así como en pacientes con cirrosis (etapa F4). Se espera que la transacción se cierre en el cuarto trimestre de 2025.

Esta adquisición subraya la dedicación de Roche a la promoción de terapias innovadoras en enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas (CVRM), especialmente para los pacientes afectados por sobrepeso, obesidad y problemas de salud relacionados, como la MASH. El pegozafermin ofrece un mecanismo de acción distinto que no solo tiene el potencial de mejorar la eficacia y la tolerabilidad, sino que también abre oportunidades para el desarrollo de futuras terapias combinadas con incretinas, creando sinergias con la cartera CVRM de Roche. Por lo tanto, la adquisición de 89bio fomenta las actividades de Roche para construir una cartera de productos sólida y diferenciada que se centre en causas adicionales de las enfermedades metabólicas.

"Esta adquisición fortalece aún más nuestro portfolio en enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas y ofrece oportunidades para explorar combinaciones con los programas existentes en nuestra cartera de medicamentos en desarrollo", ha señalado Thomas Schinecker, CEO del Grupo Roche. "Estamos muy animados por el potencial de pegozafermin para convertirse en una opción de tratamiento transformadora para la MASH, una de las comorbilidades más prevalentes de la obesidad, y para satisfacer las diversas necesidades de los pacientes asociadas a esta compleja enfermedad. Con su mecanismo combinado antifibrótico y antiinflamatorio, pegozafermin podría ofrecer potencialmente la mejor eficacia de su clase para todos los pacientes con MASH de moderada a grave".

El pegozafermin de 89bio es un análogo de factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21) glicopegilado, diseñado específicamente para abordar las necesidades críticas no cubiertas en la MASH. Con su mecanismo de acción antifibrótico y antiinflamatorio, combinado con un perfil de seguridad favorable, pegozafermin se posiciona para ofrecer potencialmente la mejor eficacia de su clase para los pacientes que sufren de fibrosis hepática de moderada a grave (etapas F2/F3) y MASH cirrótica (etapa F4).

Los actuales empleados de 89bio se unirán al Grupo Roche como parte de la División de Productos Farmacéuticos de Roche.

Términos de acuerdo

Según los términos del acuerdo de fusión, Roche lanzará de inmediato una oferta pública de adquisición (OPA) para comprar todas las acciones en circulación de 89bio a un precio de 14,50 dólares por acción en efectivo al cierre, más un CVR no negociable para recibir pagos por hitos de hasta un total de 6,00 dólares por acción en efectivo, lo que representa un valor total de la transacción de aproximadamente 2.400 millones de dólares al cierre y un valor total de la transacción de hasta 3.500 millones de dólares. El precio pagadero al cierre representa una prima de aproximadamente el 52% sobre el precio VWAP a 60 días de 89bio al 17 de septiembre de 2025. El acuerdo de fusión ha sido aprobado por unanimidad por las juntas directivas de Roche y 89bio.

89bio presentará una declaración de recomendación que contendrá la recomendación unánime de su junta directiva para que los accionistas de 89bio vendan sus acciones en virtud de la oferta pública. Tras la finalización de la OPA, Roche adquirirá todas las acciones restantes al mismo precio de 14,50 dólares por acción en efectivo, más un CVR no negociable para recibir pagos por hitos de hasta un total de 6,00 dólares por acción en efectivo, a través de una fusión de segundo paso.

Cada CVR no negociable dará derecho a sus titulares a recibir los siguientes pagos en efectivo contingentes, condicionados al logro de ciertos hitos comerciales, dentro de plazos específicos:

• 2,00 dólares por acción en efectivo, tras la primera venta comercial de pegozafermin en pacientes con MASH cirrótica (F4) (antes del 31 de marzo de 2030).

• 1,50 dólares por acción en efectivo, cuando pegozafermin alcance ventas netas anuales a nivel global de al menos 3.000 millones de dólares en cualquier año natural (antes del 31 de diciembre de 2033).

• 2,50 dólares por acción en efectivo, cuando pegozafermin alcance ventas netas anuales a nivel global de al menos 4.000 millones de dólares en cualquier año natural (antes del 31 de diciembre de 2035).

No hay garantías de que se realice alguno de estos pagos con respecto al CVR. Asumiendo que se cumplan todas las condiciones del CVR, esto representaría una contraprestación en efectivo adicional de hasta aproximadamente 1.000 millones de dólares para los accionistas de 89bio.

Se espera que la transacción se cierre en el cuarto trimestre de 2025. Está sujeta a las condiciones de cierre habituales, incluida la oferta de al menos la mayoría de las acciones en circulación de 89bio y el vencimiento o la terminación del período de espera bajo la Ley de Mejora de la Competencia Antimonopolio Hart-Scott-Rodino de 1976.

Citi actúa como asesor financiero exclusivo de Roche y Sidley Austin LLP como asesor legal de Roche. Moelis & Company LLC y Centerview Partners LLC son los asesores financieros de 89bio, y Gibson, Dunn & Crutcher LLP su asesor legal.

Sobre la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH)

La esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), una forma grave y cada vez más prevalente de enfermedad del hígado graso, está fuertemente asociada al aumento global de la obesidad y la diabetes tipo 21. Se estima que entre el 5% y el 7% de la población adulta mundial se ve afectada por MASH1, y más del 75% de las personas que viven con la afección experimentan comorbilidades como sobrepeso, obesidad y diabetes tipo 22. La MASH es progresiva y, si no se trata, puede evolucionar a cirrosis, descompensación hepática e incluso a carcinoma hepatocelular.

Sobre 89bio

89bio es una compañía biofarmacéutica en fase clínica dedicada al desarrollo de terapias líderes para pacientes con enfermedades hepáticas y cardiometabólicas que carecen de opciones de tratamiento óptimas. La compañía se encuentra en ensayos de fase 3 con su principal candidato, el pegozafermin de 89bio, para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) con fibrosis avanzada, incluidos pacientes con cirrosis compensada e hipertrigliceridemia grave (SHTG). El pegozafermin es un análogo de factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21) diseñado específicamente para ser potencialmente líder en su clase, con una tecnología de glicopegilación única que optimiza la actividad biológica a través de una vida media prolongada. La compañía tiene su sede en San Francisco. Para más información, visita www.89bio.com.

Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la empresa biotecnológica más grande del mundo y en la compañía líder a escala global en diagnóstico in vitro. La compañía busca la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven vidas en todo el mundo. Roche es pionera en medicina personalizada y busca transformar aún más cómo se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, la compañía se asocia con muchas entidades y combina sus fortalezas en las áreas Diagnóstica y Farmacéutica con conocimientos basados en el análisis de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte integral del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, la mayor contribución de la empresa a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a tener vidas más saludables. Roche está comprometida con lograr objetivos basados en la ciencia y con la iniciativa de impulsar mercados sostenibles para alcanzar las cero emisiones netas para el año 2045.

Genentech (Estados Unidos) es un miembro de propiedad exclusiva del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).

Para más información, por favor visita www.roche.com 

Todas las marcas registradas utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por ley.

Referencias

1. Diabetes Care 2025;48(7):1057–1082

2. Front Cell Dev Biol. 2024 Jul 16;12:1433857. Doi: 10.3389/fcell.2024.1433857

INFORMACIÓN ADICIONAL IMPORTANTE Y DÓNDE ENCONTRARLA

La oferta pública de adquisición de las acciones ordinarias de 89bio aún no ha comenzado. Este anuncio es solo para fines informativos y no constituye una recomendación, una oferta de compra o una solicitud de oferta para vender los valores de 89bio. La solicitud y oferta para comprar las acciones ordinarias de 89bio se realizará únicamente de conformidad con una oferta de compra y los materiales relacionados con la oferta pública de adquisición.

En el momento en que comience la oferta pública de adquisición, Roche Holdings, Inc. ("Roche") y su filial de adquisición, una subsidiaria de propiedad total de Roche, presentarán una Declaración de Oferta Pública en el Anexo TO ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (la "SEC"). Posteriormente, 89bio presentará una Declaración de Solicitud/Recomendación en el Anexo 14d-9 ante la SEC con respecto a la oferta pública de adquisición. Los materiales de la oferta (incluida la Oferta de Compra, una Carta de Transmisión relacionada y otros documentos de la oferta pública de adquisición) y la Declaración de Solicitud/Recomendación en el Anexo 14d-9 contendrán información importante.

SE INSTA A LOS INVERSORES Y ACCIONISTAS A LEER CUIDADOSAMENTE ESTOS MATERIALES DE LA OFERTA PÚBLICA DE ADQUISICIÓN (INCLUIDA LA OFERTA DE COMPRA, LA CARTA DE TRANSMISIÓN RELACIONADA Y CIERTOS OTROS DOCUMENTOS DE LA OFERTA PÚBLICA DE ADQUISICIÓN) Y LA DECLARACIÓN DE SOLICITUD/RECOMENDACIÓN, SEGÚN PUEDAN SER MODIFICADOS DE VEZ EN CUANDO, CUANDO ESTÉN DISPONIBLES ANTES DE TOMAR CUALQUIER DECISIÓN CON RESPECTO A SI VENDER SUS ACCIONES EN LA OFERTA PÚBLICA DE ADQUISICIÓN, YA QUE CONTENDRÁN INFORMACIÓN IMPORTANTE, INCLUIDOS LOS TÉRMINOS Y CONDICIONES DE LA OFERTA.

Los materiales de la oferta pública de adquisición y la Declaración de Solicitud/Recomendación se presentarán ante la SEC, y los inversores y accionistas pueden obtener una copia gratuita de estos materiales (cuando estén disponibles) y otros documentos presentados por Roche y 89bio ante la SEC en el sitio web mantenido por la SEC en www.sec.gov. Roche pondrá a disposición copias gratuitas de la oferta de compra, la carta de transmisión relacionada y ciertos otros documentos de la oferta, y cuando estén disponibles, se pueden obtener dirigiendo una solicitud al Agente de Información de la oferta pública de adquisición, que se nombrará en la Declaración de Oferta Pública en el Anexo TO. Los inversores y accionistas también pueden obtener copias gratuitas de los documentos presentados ante la SEC por 89bio en la página de relaciones con los inversores del sitio web de 89bio en www.89bio.com.

DECLARACIÓN DE ADVERTENCIA CON RESPECTO A LAS DECLARACIONES PROSPECTIVAS

Esta comunicación puede incluir declaraciones que no son hechos históricos, o "declaraciones prospectivas", dentro del significado de las leyes federales de valores, incluso con respecto a la adquisición propuesta de 89bio por parte de Roche. Cualquier declaración expresa o implícita que no se relacione con hechos o asuntos históricos o actuales son declaraciones prospectivas. Estas declaraciones generalmente se identifican por palabras o frases como "creer", "anticipar", "esperar", "pretender", "planificar", "hará", "puede", "debería", "estimar", "predecir", "proyectar", "estrategia", "potencial", "continuar" o la negación de dichos términos u otras expresiones similares.

Tales declaraciones incluyen, pero no se limitan a, la capacidad de Roche y 89bio para completar las transacciones contempladas en el acuerdo de fusión, incluida la capacidad de cada parte para satisfacer las condiciones para la consumación de la oferta contemplada en el mismo y las demás condiciones establecidas en el acuerdo de fusión, declaraciones sobre el cronograma esperado para completar la transacción, las creencias y expectativas de las partes y declaraciones sobre los beneficios que se buscan lograr en la adquisición propuesta de 89bio por parte de Roche, los efectos potenciales de la adquisición en Roche y 89bio y la posibilidad de cualquier terminación del acuerdo de fusión. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de Roche y 89bio y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. No puede haber garantías de que las condiciones para el cierre de la transacción propuesta se satisfagan en el cronograma esperado, si es que lo hacen. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o los riesgos o incertidumbres se materializan, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas, y usted no debe confiar indebidamente en estas declaraciones.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, las incertidumbres en cuanto al momento de la oferta y la posterior fusión; las incertidumbres en cuanto a cuántos de los accionistas de 89bio venderán sus acciones en la oferta; el riesgo de que se hagan ofertas o propuestas de adquisición competidoras; la posibilidad de que no se satisfagan o no se renuncien a varias condiciones para la consumación de la oferta y la fusión contemplada en el acuerdo de fusión, incluido que una entidad gubernamental pueda prohibir, retrasar o negarse a conceder la aprobación para la consumación de la oferta pública de adquisición o la fusión posterior; la capacidad de obtener las aprobaciones regulatorias necesarias o de obtenerlas en términos aceptables o dentro del tiempo esperado; los efectos de la interrupción de las transacciones contempladas en el acuerdo de fusión y el impacto del anuncio y la pendencia de las transacciones en el negocio de 89bio; la posibilidad de que los pagos por hitos relacionados con el derecho a valor contingente nunca se logren y que no se realicen pagos por hitos; y el riesgo de que se presenten procedimientos legales en relación con las transacciones y el resultado de dichos procedimientos, incluido el riesgo de que los litigios de los accionistas en relación con la oferta o la fusión puedan resultar en costos significativos de defensa, indemnización y responsabilidad.

Los factores anteriores deben leerse junto con los riesgos y las declaraciones de advertencia discutidas o identificadas en los documentos públicos de 89bio presentados ante la SEC, incluida la sección "Factores de riesgo" del Informe Anual de 89bio en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2024 y los Informes Trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q, el Formulario 8-K y en otras presentaciones que 89bio realiza ante la SEC de vez en cuando, así como los materiales de la oferta pública de adquisición que serán presentados por Roche y su filial de adquisición y la Declaración de Solicitud/Recomendación que será presentada por 89bio, en cada caso según sean enmendados por cualquier presentación posterior realizada ante la SEC.

Ni Roche ni 89bio asumen ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo, excepto en la medida requerida por la ley.

Departamento de Comunicación Roche España

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