El CHMP recomienda la aprobación en Europa de la administración subcutánea de Lunsumio de Roche para personas con linfoma folicular en recaída o refractario

• Lunsumio ofrece tasas de respuesta elevadas y duraderas, con aproximadamente dos tercios de los pacientes en remisión completa tras cuatro años1

• La administración subcutánea tiene el potencial de reducir sustancialmente el tiempo de administración del tratamiento, con una inyección de aproximadamente un minuto, en comparación con las 2-4 horas de la infusión intravenosa

• Si se aprueba, sería el primer tratamiento disponible para personas con linfoma folicular tras dos o más líneas de terapia sistémica, que es tanto de duración fija como de administración subcutánea

Basilea, 22 de septiembre de 2025 .-  Roche ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de la formulación subcutánea (SC) de Lunsumio®(mosunetuzumab) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (R/R) tras dos o más líneas de terapia sistémica. Se espera que la Comisión Europea tome una decisión definitiva en un futuro próximo.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “Lunsumio fue el primer anticuerpo biespecífico que se une a las células T CD20xCD3 en ser aprobado, y demostró tasas de respuesta elevadas y duraderas, así como un perfil de seguridad favorable en el linfoma folicular de tercera línea o posterior. Si se aprueba, la formulación subcutánea podría ayudar a ampliar las opciones de tratamiento disponibles, ofreciendo a los pacientes una terapia de duración fija con un tiempo de administración del tratamiento más rápido”.

La opinión del CHMP se basa en los resultados de un análisis primario del estudio fase II GO29781. Los datos muestran que Lunsumio subcutáneo no tenía inferioridad farmacocinética en comparación con la administración intravenosa (IV), sin señales de seguridad inesperadas. En general, la tasa y la gravedad del síndrome de liberación de citocinas fueron bajas (29,8%); los eventos fueron de bajo grado (grado 1-2, 27,7%; grado 3, 2,1%), se produjeron durante el ciclo 1 y se resolvieron por completo en una mediana de dos días (rango de 1 a 15 días).2

Lunsumio, administrado por vía subcutánea, tiene el potencial de reducir el tiempo de administración del tratamiento con una inyección de aproximadamente un minuto, en comparación con las 2-4 horas que requiere la infusión intravenosa, al tiempo que mantiene el mismo programa de dosificación. Lunsumio está diseñado para administrarse durante un periodo fijo de aproximadamente 6-12 meses, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, y puede iniciarse en el ámbito ambulatorio. Esto significa que las personas tienen una fecha límite prevista para su ciclo de tratamiento y la posibilidad de un periodo sin tratamiento.

Los datos del estudio fase II GO29781 se han presentado a otras agencias reguladoras sanitarias de todo el mundo para su aprobación, incluida la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).

Lunsumio, junto con Columvi® (glofitamab), forma parte de la cartera de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 de Roche, líder en el sector. Como parte del compromiso de esta compañía está seguir investigando nuevas formulaciones y combinaciones de estos medicamentos en diferentes áreas terapéuticas y líneas de tratamiento con el fin de mejorar la experiencia del paciente y ofrecer más opciones, para adaptarse a las diversas necesidades de los pacientes y los sistemas sanitarios.

Acerca del estudio GO29781

GO29781 es un estudio fase I/II, multicéntrico, abierto, de escalada y expansión de dosis que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de Lunsumio® (mosunetuzumab), administrado tanto por vía intravenosa (IV) como subcutánea (SC), en personas con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario. El objetivo principal de la cohorte SC era demostrar la no inferioridad farmacocinética de la formulación SC de Lunsumio en comparación con la formulación IV, basándose en los objetivos coprimarios del estudio. Los objetivos secundarios incluyen la tasa de respuesta completa (TRC), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la seguridad y la tolerabilidad. 

Esta recomendación se basa en un análisis primario que analizó la administración subcutánea de Lunsumio en pacientes con linfoma folicular en tercera línea o posterior. Los resultados mostraron la no inferioridad farmacocinética en comparación con la administración intravenosa, y las tasas de TRO y RC en pacientes tratados con la formulación subcutánea de duración fija de Lunsumio fueron del 74,5% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 64,4% - 82,9%) y 58,5% (IC del 95%: 47,9% - 68,6%), respectivamente, según la evaluación realizada por el centro de revisión independiente. La mediana de la duración de la RC fue de 20,8 meses (IC del 95%: 18,8-no evaluable [NE]) para los pacientes que recibieron Lunsumio por vía subcutánea. Los acontecimientos adversos más frecuentes de todos los grados fueron reacciones en el lugar de la inyección (60,6%; todos de grado 1-2), fatiga (35,1%) y síndrome de liberación de citocinas (SLC; 29,8%). En general, la tasa y la gravedad del SLC fueron bajas; los eventos fueron de grado bajo (grado 1-2, 27,7%; grado 3, 2,1%), se produjeron durante el ciclo 1 y se resolvieron por completo en una mediana de dos días (rango de 1 a 15 días).2

Acerca del linfoma folicular

El linfoma folicular (LF) es la forma más común de linfoma no Hodgkin de crecimiento lento (indolente), y representa aproximadamente uno de cada cinco casos.3,4 Por lo general, responde bien al tratamiento, pero a menudo se caracteriza por períodos de remisión y recaída.3 La enfermedad suele volverse más difícil de tratar cada vez que el paciente recae, y la progresión temprana puede estar asociada con un pronóstico desfavorable a largo plazo.4Se estima que más de 110.000 personas son diagnosticadas de LF cada año en todo el mundo.4,6

Acerca de Lunsumio® (mosunetuzumab)

Lunsumio es el primer anticuerpo biespecífico de su clase CD20xCD3 que actúa sobre células T, diseñado para actuar sobre CD3 en la superficie de las células T y sobre CD20 en la superficie de las células B. Este doble objetivo activa y redirige las células T existentes en el paciente para que actúen sobre las células B diana y las eliminen mediante la liberación de proteínas citotóxicas en las células B. Se está llevando a cabo un sólido programa de desarrollo clínico de Lunsumio, en el que se investiga la molécula como monoterapia y en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de personas con linfomas no hodgkinianos de células B, incluidos el linfoma folicular, el linfoma B difuso de células grandes, otros tipos de tumores de la sangre y trastornos autoinmunes.

Acerca de Roche en hematología

Roche lleva más de 25 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. Hoy en día, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes en una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos comercializados incluyen MabThera®/Rutuxan® (rituximab), Gazyvaro®/Gazyvaro (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab), PiaSky® (crovalimab), Lunsumio® (mosunetuzumab) y Columvi® (glofitamab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye el anticuerpo biespecífico cevostamab, dirigido tanto a FcRH5 como a CD3, y terapias CAR-T alogénicas listas para usar. Nuestra experiencia científica, combinada con la amplitud de nuestra cartera y línea de productos, también nos brinda una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados destinados a mejorar aún más la vida de los pacientes.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica. 

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Para más información:

www.roche.es l www.rochepacientes.es l Síguenos en Twitter, Facebook, LinkedIn y YouTube

Referencias

[1] Shadman M, et al. Mosunetuzumab Continues to Demonstrate Clinically Meaningful Outcomes in Patients with Relapsed and/or Refractory Follicular Lymphoma after ≥2 Prior Therapies Including Those with a History of POD24: 4-Year Follow-up of a Pivotal Phase II Study. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2024 Dec 7-10; San Diego, CA, USA. Abstract #4407.

[2] Roche data on file.

[3] Adult Non-Hodgkin Lymphoma Treatment-Health Professional Version (PDQ®) National Cancer Institute [Internet; cited September 2025]. Available from: https://www.cancer.gov/types/lymphoma/hp/adult-nhltreatment-pdq#link/_552_toc.

[4] Cancer.Net. Lymphoma - Non-Hodgkin: Subtypes. [Internet; cited September 2025]. Available from: https://www.cancer.net/cancer-types/lymphoma-non-hodgkin/subtypes.

[5] Casulo C et al. Early Relapse of Follicular Lymphoma After Rituximab Plus Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone Defines Patients at High Risk for Death: An Analysis From the National LymphoCare Study. J Clin Oncol. 2015; 33(23): 2516-2522.

[6] World Health Organization. Numbers derived from GLOBOCAN 2022. Non-Hodgkin Lymphoma Factsheet [Internet; cited September 2025]. Available from: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf