Roche presenta en ECTRIMS 2025 nuevos datos sobre OCREVUS y fenebrutinib en amplias poblaciones de pacientes

• OCREVUS subcutáneo mantiene un perfil beneficio-riesgo consistente después de dos años.

• Nuevos datos de última hora confirman que OCREVUS reduce significativamente la progresión de la discapacidad en adultos con EMPP avanzada.

• Los datos a un año refuerzan que la mayoría de los bebés potencialmente expuestos a OCREVUS durante el embarazo o la lactancia muestran respuestas de anticuerpos.

• Los datos fase II a dos años con fenebrutinib demuestran una supresión casi completa de la actividad de la enfermedad a las 96 semanas.

Basilea, 24 de septiembre de 2025.- Roche presenta nuevos datos sobre OCREVUS® (ocrelizumab) y el inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) en fase de investigación (fenebrutinib) en el 41º Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS, por sus siglas en inglés), que se está celebrando en Barcelona (España) hasta el 26 de septiembre. 

Los nuevos datos muestran que el tratamiento con OCREVUS proporciona un beneficio significativo en la prevención de la progresión de la discapacidad en diversos grupos de personas con esclerosis múltiple (EM), incluidos los niños con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), las mujeres con EM embarazadas o en periodo de lactancia y los adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) avanzada. Del portfolio de Roche en esclerosis múltiple, antes de los resultados del estudio pivotal que saldrán próximamente, se presentarán datos fase II con fenebrutinib que muestran una supresión casi completa de la enfermedad a las 96 semanas.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico de Roche y responsable de Desarrollo Global de Productos, “hemos logrado avances científicos significativos en el tratamiento de la EM y en la mejora de los resultados para las personas que viven con ella, incluyendo momentos clave de la vida como es la planificación de una familia. Con más de una década de evidencia de eficacia y seguridad, OCREVUS ha transformado el curso de la EM para las personas con esclerosis múltiple recurrente (EMR) y EMPP, y los nuevos datos refuerzan aún más su papel en la prevención de la progresión de la discapacidad. También tenemos esperanzas en el potencial de fenebrutinib para redefinir el tratamiento futuro”, comentó. 

Por su parte, el profesor Stephen L. Hauser, director del Instituto Weill de Neurociencias de la UCSF, ha señalado que “ECTRIMS 2025 marca más de una década de avances científicos desde los primeros datos del ensayo clínico pivotal fase III de OCREVUS. El conocimiento más profundo de las células B ha dado lugar a terapias innovadoras que han revolucionado el tratamiento de la EM al centrarse en ralentizar la progresión de la enfermedad. Aunque se han logrado avances significativos es esencial seguir innovando para prevenir tanto los brotes como la progresión de la enfermedad, con el fin de empoderar a las personas con EM para que puedan vivir su vida al máximo. La cantidad de datos de este año demuestra nuestro compromiso colectivo para alcanzar estos objetivos”.

Datos fase III de OCREVUS subcutáneo a dos años

Los datos finales del estudio fase III OCARINA II muestran que la inyección subcutánea (SC) de OCREVUS mantiene un perfil beneficio-riesgo consistente hasta dos años, similar al de la perfusión intravenosa (IV) de OCREVUS, ya consolidada, con una supresión casi completa y continuada de los brotes, la actividad de las lesiones cerebrales y la progresión de la discapacidad.

Resultados fase IIIb de OCREVUS en una amplia población con EMPP

El estudio ORATORIO-HAND amplió la población con EMPP estudiada en el ensayo clínico ORATORIO al incluir pacientes de más edad (hasta 65 años) y pacientes con discapacidad avanzada (puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad [EDSS] de hasta 8), para quienes mantener la función de las extremidades superiores es aún más importante para preservar su calidad de vida y su independencia. 

OCREVUS muestra una reducción del riesgo del 30% en el tiempo hasta la aparición de progresión confirmada de la discapacidad compuesta (cCDP, por sus siglas en inglés) a las 12 semanas en adultos con EMPP avanzada en comparación con placebo después de una mediana de 2,75 años de tratamiento (p = 0,0007) en los nuevos datos de última hora del estudio fase IIIb ORATORIO-HAND. Se observó una reducción del riesgo aún mayor, del 55%, en el tiempo de aparición de la cCDP a las 12 semanas en pacientes con actividad de lesiones en la resonancia magnética al inicio del estudio (p < 0,0001).

En una amplia población con EMPP, que incluía a pacientes con una enfermedad más avanzada, OCREVUS fue superior a placebo en el retraso de la progresión general de la discapacidad (EDSS) y el empeoramiento de la función de las extremidades superiores (prueba de los 9 palitos). 

El perfil de seguridad de OCREVUS fue consistente con los estudios previos y no se notificaron nuevas señales de seguridad. OCREVUS es el primer y único tratamiento aprobado para la EMPP, y estos datos demuestran que los beneficios se extienden a los pacientes con enfermedad más avanzada.

Resultados en bebés de mujeres embarazadas y lactantes tratadas con OCREVUS

Un análisis de más de 5.000 embarazos del registro de embarazos con ocrelizumab, el mayor conjunto de datos de resultados de embarazos con un tratamiento anti-CD20 en EM, reforzará los datos previos que mostraban que la exposición intrauterina a OCREVUS no aumenta el riesgo de resultados adversos en el embarazo o en el bebé.

La mayoría de los bebés con potencial exposición a OCREVUS durante el embarazo o la lactancia mostraron respuestas significativas de anticuerpos a las vacunas infantiles en los datos a un año de los estudios fase IV MINORE y SOPRANINO. Se observaron respuestas protectoras de anticuerpos frente a ocho vacunas comunes administradas durante el primer año de vida en el 86-100% de los bebés con exposición potencial a OCREVUS durante el embarazo de sus madres en MINORE y en el 78-100% de los bebés con potencial exposición a OCREVUS durante la lactancia en SOPRANINO. Esto significa que estos niños pueden reconocer y combatir la enfermedad si la contraen más adelante, previniendo enfermedades graves y daños a largo plazo.

Los niveles de células B infantiles también se mantuvieron dentro del rango normal a los 13 meses en el 95% (n = 20/21) de los bebés del estudio MINORE y en el 100% (n = 11/11) de los lactantes del estudio SOPRANINO. También se presentarán más datos sobre el crecimiento y el desarrollo de los lactantes con potencial exposición a OCREVUS durante el primer año de vida.

OCREVUS en EMRR pediátrica

Los datos más recientes del ensayo clínico fase III OPERETTA 2, que investiga la eficacia y la seguridad de OCREVUS en niños de 10 a 17 años con EMRR, se presentarán el 26 de septiembre a las 10:30 CEST. En la presentación de OPERETTA 2 será la primera vez que se muestren datos del análisis primario de un ensayo de EM de inicio pediátrico en el que se compara un tratamiento modificador de la enfermedad (TME) de alta eficacia (ocrelizumab) con un tratamiento aprobado a nivel mundial (fingolimod). Además, los resultados a largo plazo, de 96 semanas, del estudio pediátrico fase II OPERETTA 1 se presentarán oralmente el 25 de septiembre a las 15:15 CEST.

Resultados a dos años del estudio de extensión abierta fase II FENopta con fenebrutinib

Se presentarán los datos a dos años del estudio de extensión abierta (OLE, por sus siglas en inglés) fase II FENopta, que muestran que los pacientes con EMR tratados con fenebrutinib mantuvieron una supresión casi completa de la actividad de la enfermedad a las 96 semanas. Los pacientes incluidos en el OLE tuvieron una tasa anualizada de brotes (TAB) baja, de 0,06, y durante este tiempo no se observó progresión de la discapacidad, medida por la EDSS. A los dos años, las resonancias magnéticas no detectaron ninguna lesión captante de gadolinio nueva en T1 (T1-Gd+), que son marcadores de inflamación activa.

Los niveles de cadenas ligeras de neurofilamentos, un marcador del daño en las células nerviosas, se redujeron hasta alcanzar el rango de donantes sanos durante el primer año y se mantuvieron durante el segundo año de tratamiento con fenebrutinib. Se están llevando a cabo tres ensayos clínicos fase III con fenebrutinib, incluidos los ensayos clínicos FENhance I y II en EMR y el ensayo clínico FENtrepid en EMPP. Se espera que los primeros datos del estudio FENtrepid estén disponibles a finales de este año.

En total, Roche presentará 25 abstracts, incluidas seis presentaciones orales y cuatro presentaciones de última hora en ECTRIMS 2025. Puedes seguir a Roche en X a través de @Roche y mantenerte al día de las noticias y actualizaciones de ECTRIMS 2025 utilizando el hashtag #ECTRIMS2025.

Acerca de OCREVUS® (ocrelizumab)

OCREVUS es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar sobre las células B CD20 positivas, un tipo específico de células inmunitarias que se cree que contribuyen de manera decisiva al daño a la mielina (aislamiento y soporte de las células nerviosas) y los axones (células nerviosas). OCREVUS IV y OCREVUS subcutáneo (SC; comercializado como OCREVUS ZUNOVO® [ocrelizumab hialuronidasa-ocsq] en EE. UU.) son los únicos tratamientos aprobados tanto para la EMR (incluida la esclerosis múltiple remitente-recurrente [EMRR] y la esclerosis múltiple secundaria progresiva activa [EMSP], así como el síndrome clínicamente aislado [SCA] en EE. UU.) como para la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Tanto OCREVUS IV como SC se administran cada seis meses. La dosis intravenosa inicial se administra en dos perfusiones de 300mg con dos semanas de diferencia, y las dosis posteriores se administran en una sola perfusión de 600mg. OCREVUS SC se administra en una sola inyección subcutánea de 920mg cada seis meses.

Acerca de fenebrutinib

Fenebrutinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) reversible y no covalente, en fase de investigación, que se administra por vía oral, penetra en el sistema nervioso central (SNC) y presenta un perfil farmacocinético (PK) optimizado. Se ha demostrado que fenebrutinib es 130 veces más selectivo para la BTK que para otras quinasas. Se trata de un inhibidor tanto de la activación de las células B como de la microglía. Esta doble inhibición podría ser capaz de reducir tanto la actividad de la esclerosis múltiple como la progresión de la discapacidad, lo que podría satisfacer la importante necesidad médica no cubierta de la progresión de la discapacidad en las personas que viven con esclerosis múltiple y proporcionar una atención integral de la enfermedad. El programa fase III con fenebrutinib incluye dos ensayos idénticos en EMR (FENhance 1 y 2) con teriflunomida como comparador activo y el único ensayo en EMPP (FENtrepid) en el que se está evaluando un inhibidor de BTK frente a OCREVUS.

Acerca de la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta a más de 2,9 millones de personas en todo el mundo. Las personas con cualquier tipo de esclerosis múltiple experimentan una progresión de la enfermedad desde el inicio. Por lo tanto, un objetivo importante del tratamiento de la esclerosis múltiple es ralentizar, detener e, idealmente, prevenir la progresión lo antes posible. 

Aproximadamente el 85% de las personas con esclerosis múltiple padecen una forma recurrente de la enfermedad (EMR), caracterizada por brotes y un empeoramiento de la discapacidad en el tiempo. La esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad que se caracteriza por un empeoramiento constante de los síntomas, pero que normalmente no presenta brotes ni períodos de remisión. Aproximadamente el 15 % de las personas con esclerosis múltiple son diagnosticadas con la forma primaria progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de OCREVUS® por parte de la EMA, no existían tratamientos aprobados por la EMA para la EMPP y OCREVUS sigue siendo el único tratamiento aprobado para la EMPP.

Roche en Neurociencia

La neurociencia es uno de los principales focos de investigación y desarrollo de Roche. Nuestro objetivo es impulsar la ciencia innovadora para desarrollar nuevos tratamientos que ayuden a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras.

Roche está investigando más de una docena de medicamentos para trastornos neurológicos, entre los que se incluyen la esclerosis múltiple, la atrofia muscular espinal, el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson y la distrofia muscular de Duchenne. Junto con nuestros colaboradores, nos comprometemos a ampliar los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurociencia actual.

Acerca de Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la empresa biotecnológica más grande del mundo y en la compañía líder a escala global en diagnóstico in vitro. La compañía busca la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y técnicas diagnósticas que mejoren y salven vidas en todo el mundo. Roche es pionera en medicina personalizada y busca transformar aún más cómo se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, la compañía se asocia con muchas entidades y combina sus fortalezas en las áreas Diagnóstica y Farmacéutica con datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte integral del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, la mayor contribución de la empresa a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a tener vidas más saludables. Roche está comprometida con lograr objetivos basados en la ciencia y con la iniciativa de impulsar mercados sostenibles para alcanzar las cero emisiones netas para el año 2045.

Genentech (Estados Unidos) es un miembro de propiedad exclusiva del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).

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