Roche recibe el marcado CE para Contivue, su plataforma de administración ocular con Susvimo, para degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn)

• Susvimo está siendo evaluado por la EMA y, una vez aprobado, será el primer tratamiento de liberación continua para DMAEn, que afecta a 1,7 millones de personas en la Unión Europea1

• Los nuevos datos a siete años del estudio LADDER muestran que Contivue con Susvimo ofrece buenos resultados visuales y estabilidad anatómica de la retina a largo plazo2

• Con hasta dos recargas al año, Contivue con Susvimo está aprobado en EE.UU. para DMAEn, edema macular diabético (EMD) y retinopatía diabética (RD), proporcionando resultados visuales fiables y duraderos2-5

Basilea, 4 de septiembre de 2025.- Roche ha anunciado que ha recibido el marcado CE de la UE para su plataforma de administración ocular con Susvimo, que en Europa se llamará Contivue®.6 El dispositivo consta del implante ocular a través del cual se administra Susvimo, así como de instrumental auxiliar  para rellenar, insertar, recargar y retirar el implante (si fuera necesario).6 Susvimo® (inyección de ranibizumab) 100 mg/mL está actualmente en revisión por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la DMAEn.6 Con una durabilidad inmediata y predecible, Contivue con Susvimo proporciona administración continua de una formulación personalizada de ranibizumab directamente en el ojo.6 

“Susvimo ofrece a las personas con DMAEn la oportunidad de mantener su visión con tan solo dos tratamientos al año”, ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Además, esta liberación continua aporta beneficios clínicos a largo plazo, como demuestra el seguimiento de siete años del estudio LADDER”.

Tres estudios clínicos apoyan la evaluación de la EMA sobre la eficacia y seguridad de Contivue con Susvimo en DMAEn: un estudio pivotal de fase III (Archway), y dos estudios adicionales: el de fase II LADDER y el de extensión abierto a largo plazo Portal. Los datos de Archway mostraron que los pacientes tratados con Contivue con Susvimo alcanzaron y mantuvieron resultados visuales equivalentes a las inyecciones mensuales intravítreas de ranibizumab.7

Nuevos datos a largo plazo del estudio LADDER, presentados en el 25º Congreso EURETINA en París (Francia), demuestran que Contivue con Susvimo proporciona buenos resultados visuales con estabilidad anatómica de la retina a largo plazo.2 En los 59 pacientes tratados de forma continua con Contivue y Susvimo durante siete años, la agudeza visual mejor corregida (AVMC) fue de 70,4 letras al inicio y de 63,2 letras a los siete años, lo que supone un descenso medio de sólo unas seis letras en ese periodo en pacientes que estaban en niveles máximos al inicio tras recibir tres inyecciones intravítreas de tratamiento estándar.2

La mitad de todos los pacientes mantenía una visión aproximada de 20/40 a los siete años (escala de Snellen). La durabilidad de Contivue con Susvimo se mantuvo en aproximadamente el 95% de los pacientes.2

“Los resultados a siete años del estudio LADDER demuestran de manera contundente los beneficios a largo plazo que ofrece Contivue con Susvimo”, ha afirmado el doctor Carl C. Awh, investigador del estudio, de Tennessee Retina, en Nashville (EE.UU.). “En pacientes con DMAEn, la liberación continua del fármaco mediante Contivue con Susvimo puede ofrecer resultados visuales superiores en comparación con el descenso medio de visión que se observa a largo plazo con las inyecciones intravítreas convencionales”. 

El dispositivo ha sido diseñado específicamente para usarse con una formulación personalizada de ranibizumab que se libera de forma gradual a lo largo del tiempo. Roche cuenta con varias moléculas en investigación con potencial para su uso con esta plataforma de administración, lo que permitirá continuar expandiendo su desarrollo.

Sobre la DMAEn

La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una enfermedad que afecta a la parte del ojo que proporciona la visión nítida y central necesaria para actividades como la lectura. La DMAE neovascular o "húmeda" (DMAEn) es una forma avanzada de la enfermedad que puede causar una pérdida de visión rápida y grave si no se trata.8-10 Se desarrolla cuando vasos sanguíneos nuevos y anormales  crecen sin control debajo de la mácula, causando inflamación, hemorragia y/o fibrosis.10 A nivel mundial, unos 20 millones de personas padecen esta enfermedad, que es la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años, y se estima que afectará a un número aún mayor de personas en todo el mundo a medida que la población mundial envejezca.8,11,12

Sobre Contivue con Susvimo (plataforma de administración ocular con ranibizumab)

Contivue es un implante intraocular recargable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante un procedimiento ambulatorio.2-4,13 Incluye también instrumental auxiliar para rellenar, insertar, recargar y retirar el implante. Contivue con Susvimo administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab a lo largo del tiempo.5 Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) diseñado para unirse e inhibir al VEGF-A, una proteína que ha demostrado desempeñar un papel fundamental en la formación de nuevos vasos sanguíneos y de las fugas vasculares.2-4,14

La formulación personalizada de ranibizumab (Susvimo) administrada por Contivue es distinta de la inyección intravítrea de ranibizumab (Lucentis®), aprobada para tratar DMAEn y otras enfermedades de la retina.15

En EE.UU., los dispositivos (implante recargable y dispositivos auxiliares) y el medicamento (formulación personalizada de ranibizumab) están aprobados por la FDA como un único producto, bajo el nombre de Susvimo, para DMAEn, EMD y RD.2-4

Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la empresa biotecnológica más grande del mundo y en la compañía líder a escala global en diagnóstico in vitro. La compañía busca la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven vidas en todo el mundo. Roche es pionera en medicina personalizada y busca transformar aún más cómo se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, la compañía se asocia con muchas entidades y combina sus fortalezas en las áreas Diagnóstica y Farmacéutica con conocimientos basados en el análisis de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte integral del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, la mayor contribución de la empresa a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a tener vidas más saludables. Roche está comprometida con lograr objetivos basados en la ciencia y con la iniciativa de impulsar mercados sostenibles para alcanzar las cero emisiones netas para el año 2045.

Genentech (Estados Unidos) es un miembro de propiedad exclusiva del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).

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Referencias

[1] Li at al. Retinal diseases in Europe.Prevalence, incidence and healthcare needs. 2017  [Internet; cited August 2025]. Available from: https://euretina.org/resource/euretina-whitebook-on-prevalence-incidence-and-healthcare-needs-for-retinal-diseases-in-europe/
[2]  Khanani et al. First-Time Long-Term Efficacy and Safety Outcomes of PDS Patients Enrolled in the Ladder Phase 2 Trial of PDS for nAMD Followed for up to ~7 Years. 4-7 September, EURETINA 2025.
[3] Roche. FDA approves Roche’s Susvimo for diabetic retinopathy. 2025. [Internet;cited September 2025]. Available from: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-05-22

[4] Roche. FDA approves Roche’s Susvimo as the first and only continuous delivery treatment for the leading cause of diabetes-related blindness. 2025. [Internet; cited September 2025]. Available from: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-02-04

[5]: US Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021. [Internet; cited September 2025]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761197s000lbl.pdf.

[6]. Roche data on file

[7] Khanani et al. Five Year Outcomes in nAMD Patients Enrolled in the Archway Study and Treated With the PDS. Presented at: The American Society of Retina Specialists (ASRS) 2025 Annual Meeting; 2025 August 01; Long Beach, California, United States.

[8] Facts & figures - macular degeneration. BrightFocus Foundation. May 15, 2025. [Internet; cited September 2025]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/facts-figures/.

[9] Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): Associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye and Vision. 2016;3(1). doi:10.1186/s40662-016-0063-5.

[10] Little K, Ma JH, Yang N, Chen M, Xu H. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to neovascular age-related macular degeneration - the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. eBioMedicine. 2018;38:283-291. doi:10.1016/j.ebiom.2018.11.029.

[11] Wong WL, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration (AMD) and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Global Health. 2014;2:106–16.

[12] Connolly E, et al. Prevalence of AMD associated genetic risk factors and four-year progression data in the Irish population. British Journal of Ophthalmology. 2018 Feb;102:1691-95

[13] Holekamp N, et al. Archway randomised phase III trial of the PDS with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Ophthalmology. 2021

[14] Heier JS, et al. The angiopoietin/tie pathway in retinal vascular diseases: A review. The Journal of Retinal and

Vitreous Diseases. 2021;41:1-19.

[15] US FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2014. [Internet; cited September 2025]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125156s0069s0076lbl.pdf.