Nuevos datos de Vabysmo (Roche) refuerzan su eficacia, seguridad y durabilidad en la degeneración macular asociada a la edad neovascular o “húmeda” (DMAEn)

• En AVONELLE-X, el mayor estudio de extensión a largo plazo en DMAEn, se ha mantenido el control de la enfermedad y la durabilidad durante 4 años, con casi el 80% de los pacientes en intervalos de tratamiento extendido al final del estudio1

• Más del 60% de las personas con una forma difícil de tratar de DMAEn no ha mostrado lesiones dañinas en el estudio SALWEEN, en el que además se han observado mejoras clínicamente significativas en la visión2

• Vabysmo fue bien tolerado, con un perfil de seguridad a largo plazo consistente en DMAEn en ambos estudios

Basilea, 8 de septiembre de 2025.- Roche ha presentado nuevos datos de los estudios AVONELLE-X y SALWEEN con Vabysmo® (faricimab)1,2 durante el 25º Congreso Euretina,  celebrado en París (Francia). Los datos del estudio abierto AVONELLE-X refuerzan la eficacia, seguridad y durabilidad de Vabysmo a lo largo de cuatro años en la degeneración macular asociada a la edad neovascular o “húmeda” (DMAEn), una de las principales causas de pérdida de visión.1 En el estudio de un solo brazo SALWEEN, Vabysmo mostró mejoras clínicamente relevantes en la visión y secado de la retina a lo largo de un año en personas con vasculopatía coroidea polipoidea (VCP), un subtipo de DMAEn que amenaza la visión y que es especialmente común en Asia.2

“Los resultados robustos de SALWEEN en VCP destacan el potencial de Vabysmo para ofrecer mejoras clínicamente relevantes y ayudar a frenar la pérdida de visión”, ha afirmado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Junto con los resultados a largo plazo de AVONELLE-X en DMAEn, estos hallazgos respaldan nuestra misión de desarrollar y ofrecer medicamentos con impacto en las personas con enfermedades oculares difíciles de tratar”.

En los nuevos datos a un año del estudio de fase IIIb/IV SALWEEN, abierto y de un solo brazo, con Vabysmo para el tratamiento de personas con VCP en Asia, los pacientes experimentaron una ganancia clínicamente relevante de 8,9 letras en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) desde el inicio, como promedio entre las semanas 40, 44 y 48.2

En el año 1, más del 50% de los pacientes se asignaron a un intervalo de tratamiento extendido de 5 meses. Vabysmo también tuvo un impacto clínicamente relevante en los vasos sanguíneos polipoides anormales característicos de la VCP, con la resolución completa de estas lesiones en más del 60% de los pacientes y la inactivación de las lesiones polipoides en la mayoría de los ojos (86%).2 Vabysmo fue bien tolerado, con un perfil de seguridad en VCP consistente con el ya conocido en DMAEn.2 

El estudio AVONELLE-X fue una extensión abierta de dos años de los estudios de fase III TENAYA y LUCERNE con Vabysmo en DMAEn.1 

La visión se mantuvo estable durante los dos años de AVONELLE-X y las mejoras anatómicas observadas en los ensayos principales se mantuvieron.1 Los resultados mostraron que, tras hasta cuatro años de tratamiento con Vabysmo, casi el 80% de los pacientes había extendido su intervalo de tratamiento a cada tres o cuatro meses, reforzando los resultados observados en TENAYA y LUCERNE. Vabysmo fue bien tolerado y los datos de seguridad fueron consistentes con su perfil ya conocido en DMAE neovascular.1 

Hasta la fecha, Vabysmo está aprobado en más de 100 países para el tratamiento de la DMAEn y del edema macular diabético (EMD), y en más de 60 países para el edema macular tras oclusión venosa retiniana (OVR). Desde su aprobación inicial en Estados Unidos en 2022, se han distribuido más de ocho millones de dosis de Vabysmo en todo el mundo.3-8

Acerca de la degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn)

La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una enfermedad que afecta a la parte del ojo responsable de la visión central y nítida, necesaria para la realización de actividades como leer. La DMAE neovascular o “húmeda” (DMAEn) es una forma avanzada de la enfermedad que puede causar una pérdida de visión rápida y grave si no se trata.9-11 Se desarrolla cuando crecen de manera incontrolada vasos sanguíneos anormales bajo la mácula, provocando exudación, hemorragias y/o fibrosis.11 A nivel mundial, alrededor de 20 millones de personas viven con DMAEn, la principal causa de pérdida de visión en mayores de 60 años, y se prevé que el número aumente a medida que la población envejezca.9,12,13

Acerca de la vasculopatía coroidea polipoidea (VCP)

La vasculopatía coroidea polipoidea (VCP) es un subtipo de DMAEn más prevalente en personas de ascendencia asiática o africana que en las de ascendencia europea. Representa hasta el 60% de los casos de DMAEn en población asiática y hasta el 20% en población europea.14La VCP se caracteriza por la presencia de vasos sanguíneos anormales en la coroides, una fina capa de tejido situada entre la esclerótica (parte blanca del ojo) y la retina. Estos vasos anormales pueden filtrar líquido o sangre, causando daño en la retina y pérdida de visión.14-16Las personas con VCP suelen experimentar visión borrosa o un punto ciego en el centro o cerca del centro del campo visual, en uno o ambos ojos.16,17 El diagnóstico y tratamiento tempranos son fundamentales para restaurar la visión y evitar una mayor pérdida visual.15,18

Acerca de AVONELLE-X1

AVONELLE-X (NCT04777201) es un estudio de extensión abierto, multicéntrico y de dos años con Vabysmo en 1.029 pacientes con DMAEn que han completado uno de los dos estudios de fase III, TENAYA (NCT03823287) o LUCERNE (NCT03823300). En TENAYA y LUCERNE, los pacientes fueron tratados con Vabysmo (6 mg) o con aflibercept (2 mg). Durante AVONELLE-X, todos los pacientes han recibido Vabysmo en un régimen de tratar y extender, en el que el intervalo entre tratamientos se podía ajustar en función de los niveles de fluido retiniano y de la agudeza visual.

Acerca de SALWEEN2

SALWEEN es un estudio de fase IIIb/IV, multicéntrico, abierto y de un solo brazo, con Vabysmo para el tratamiento de personas asiáticas con VCP. El ensayo reclutó 135 pacientes de 50 años o mayores de 38 centros de nueve países de Asia, entre ellos China, Hong Kong, India, Japón, Malasia, Singapur, Corea del Sur, Taiwán y Tailandia. Los pacientes recibieron cuatro dosis de carga de Vabysmo 6 mg en 12 semanas. Posteriormente, el calendario de tratamiento se ajustó en función de la evolución de cada paciente, con dosis administradas cada 8, 12 o 16 semanas. Entre las semanas 44 y 104, los pacientes siguieron un plan de tratamiento personalizado con intervalos de hasta 20 semanas. El objetivo primario fue el cambio en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) desde el inicio, promediado entre las semanas 40-48.

Acerca de Vabysmo® (faricimab)

Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo.3,4,19 Se dirige e inhibe dos vías de señalización distintas relacionadas con una serie de enfermedades retinianas que amenazan la visión, neutralizando angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocando la formación de nuevos vasos permeables y aumentando la inflamación. Mediante el bloqueo de las vías de Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos.19,20 Está aprobado en más de 100 países de todo el mundo, entre ellos Estados Unidos, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, para personas con DMAEn y EMD. También está aprobado en más de 60 países, incluidos Estados Unidos, la UE y Japón, para personas con OVR.3-8 Está en curso la revisión por parte de otras autoridades reguladoras.

Roche en oftalmología

Roche se centra en salvar la visión de las personas frente a las principales causas de pérdida visual mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la medicina personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continuada de medicamentos, nos esforzamos por diseñar las terapias adecuadas para cada paciente. 

Contamos con una amplia línea de investigación para la retina, que se apoya en la información obtenida en personas con enfermedades oculares. Nuestra línea de investigación incluye tratamientos de diferentes modalidades, como anticuerpos, terapias génicas y celulares frente a múltiples enfermedades que amenazan la visión, incluyendo las enfermedades vasculares de la retina y enfermedades oculares relacionadas con la diabetes, atrofia geográfica y afecciones autoinmunes, como la enfermedad ocular tiroidea y el edema macular uveítico. 

Aplicando nuestra amplia experiencia, hemos puesto a disposición tratamientos oftalmológicos pioneros para personas con pérdida de visión. Susvimo® (anteriormente denominado Port Delivery System con ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular es el primer implante ocular recargable aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la DMAE neovascular (“húmeda”), que libera de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab durante meses.21 Vabysmo® (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que se dirige e inhibe dos vías de señalización implicadas en diversas enfermedades retinianas que amenazan la visión, al neutralizar la angiopoyetina-2 y el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A).3 Vabysmo está aprobado en todo el mundo para personas con DMAEn, edema macular diabético (EMD) y edema macular tras oclusión venosa retiniana (OVR).3,5 Lucentis® (inyección de ranibizumab) fue el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas enfermedades de la retina.22

Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la empresa biotecnológica más grande del mundo y en la compañía líder a escala global en diagnóstico in vitro. La compañía busca la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven vidas en todo el mundo. Roche es pionera en medicina personalizada y busca transformar aún más cómo se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, la compañía se asocia con muchas entidades y combina sus fortalezas en las áreas Diagnóstica y Farmacéutica con datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte integral del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, la mayor contribución de la empresa a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a tener vidas más saludables. Roche está comprometida con lograr objetivos basados en la ciencia y con la iniciativa de impulsar mercados sostenibles para alcanzar las cero emisiones netas para el año 2045.

Genentech (Estados Unidos) es un miembro de propiedad exclusiva del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).

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Referencias

[1] Khanani et al. Four-Year Outcomes of Faricimab in nAMD: Safety and Efficacy Results From the AVONELLE-X Long-Term Extension Trial – 4-7 September, EURETINA 2025.
[2] Margaron et al. SALWEEN 48-Week Primary Analysis – 4-7 September, EURETINA 2025.
[3] United States (US) Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2024. [Internet; cited August 2025]. Available from:  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761235s005lbl.pdf.
[4] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internet; cited August 2025]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.
[5] European Medicines Agency. Summary of product characteristics, Vabysmo. 2024. [Internet; cited August 2025]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-product-information_en.pdf.
[6] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the only bispecific antibody in the ophthalmology field, for additional indication of macular edema associated with RVO. [Internet; cited August 2025]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html.
[7] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for nAMD and DME. [Internet; cited August 2025]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.
[8] Roche data on file.
[9] Facts & figures - macular degeneration. BrightFocus Foundation. May 15, 2025. [Internet; cited August 2025]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/facts-figures/.
[10] Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): Associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye and Vision. 2016;3(1). doi:10.1186/s40662-016-0063-5.
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