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19.03.2020

Roche inicia un ensayo clínico Fase III con Actembra/Roactembra en pacientes hospitalizados con neumonía grave por Covid-19

  • Está previsto que España sea uno de los países que participe en el ensayo clínico con el fármaco

 

Basilea, 19 de marzo de 2020. - Roche ha anunciado hoy que está trabajando con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) para iniciar un ensayo clínico fase III aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina de Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta (ASPR, por sus siglas en inglés) del departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos,  para evaluar la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra® (tocilizumab) más la terapia estándar en pacientes adultos hospitalizados con neumonía COVID-19 grave en comparación con el placebo más la terapia estándar.

Este es el primer estudio global con Actemra/RoActemra en este contexto y se espera que la fase de reclutamiento de pacientes comience lo antes posible, a principios de abril, con el objetivo de lograr la participación de aproximadamente 330 pacientes en todo el mundo, incluyendo Estados Unidos. Los objetivos primario y secundario del estudio incluyen el estado clínico, la mortalidad, la ventilación mecánica y variables relacionadas con la unidad de cuidados intensivos (UCI). Está previsto que España sea uno de los países que participe en el ensayo clínico con el fármaco.

"Estamos iniciando un ensayo clínico para estudiar Actemra/Actemra/RoActemra para el tratamiento de personas hospitalizadas con neumonía por COVID-19 para poder conocer mejor el posible papel del fármaco en la lucha contra esta enfermedad", ha explicado el doctor Levi Garraway, Director Médico y Jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche. "Ante la actual situación sin precedentes, el anuncio que hoy hacemos es un ejemplo importante de cómo la industria y los reguladores pueden colaborar rápidamente para hacer frente a la pandemia de COVID-19. Compartiremos los resultados lo antes posible".

Hasta la fecha, hay varios ensayos clínicos independientes que estudian la eficacia y la seguridad de Actemra/Actemra/RoActemra para el tratamiento de pacientes con neumonía COVID-19. El fármaco ha sido incluido en la séptima actualización sobre el diagnóstico y el plan de tratamiento de COVID-19 publicado por la Comisión Nacional de Salud de China (NHC) el pasado 3 de marzo de 2020.

Sin embargo, este nuevo ensayo es vital porque no existen hasta la fecha estudios bien controlados y las pruebas publicadas sobre la seguridad o eficacia de Actemra/Actemra/RoActemra en el tratamiento de pacientes que sufren de COVID-19 son limitadas. Además, esta terapia no está actualmente aprobada para este uso por ninguna autoridad sanitaria, incluyendo la Food and Drug Administration de los Estados Unidos.

A parte de iniciar este ensayo, Roche recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para la prueba cobas® SARS-CoV-2 el pasado 13 de marzo de 2020, con el fin de detectar el nuevo virus que causa la enfermedad COVID-19. Más información aquí.

 

Acerca del estudio clínico

Roche está iniciando un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Fase III (COVACTA) para evaluar la seguridad y la eficacia de Actemra / Actemra/RoActemra por vía intravenosa añadida al estándar de atención en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19, en comparación con placebo más el estándar de atención. Los objetivos primarios y secundarios incluyen el estado clínico, la mortalidad, la ventilación mecánica y las variables de la Unidad de Cuidados intensivos (UCI). Los pacientes tendrán un seguimiento durante 60 días tras la asignación al azar, y se realizará un análisis provisional para buscar la evidencia temprana de eficacia.

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad.

Fundada en 1896, la empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por undécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la Vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y cuenta con operaciones en más de 100 países. En el año 2019, dio empleo a unas 98.000 personas, invirtió 11.700 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 61.500 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.