ENSPRYNG es el primer y único tratamiento aprobado en la Unión Europea para adultos y adolescentes con TENMO seropositivos a anticuerpos IgG-AQP4
ENSPRYNG puede utilizarse en monoterapia o en combinación con un tratamiento inmunosupresor para reducir los brotes y prevenir la discapacidad permanente
En los ensayos clínicos fase III, ENSPRYNG redujo significativamente el número y la gravedad de los brotes en personas con TENMO seropositivas a IgG-AQP4
Basilea, 28 de junio de 2021 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado ENSPRYNG® (satralizumab) como tratamiento para adultos y adolescentes a partir de los 12 años con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) y seropositivos a anticuerpos antiacuaporina-4 (IgG-AQP4), en monoterapia o en combinación con un tratamiento inmunosupresor (TI). ENSPRYNG es el primer y único tratamiento para el TENMO que se administra por vía subcutánea cada cuatro semanas, lo que permite la administración en el domicilio tras haber completado la formación adecuada.
Tal y como ha señalado el profesor Friedemann Paul, catedrático de Neuroinmunología Clínica de la Charité Universitätsmedizin de Berlín, “un brote de TENMO puede ser devastador, causando daños neurológicos permanentes y una discapacidad que se acumula con los siguientes brotes; por eso, nuestro objetivo es prevenirlos. Con la aprobación de ENSPRYNG, ahora tenemos una opción de tratamiento con un perfil de seguridad favorable que reduce significativamente los brotes en los adultos y adolescentes seropositivos a IgG-AQP4 tras su primer brote de TENMO o en una fase de la enfermedad más avanzada, en monoterapia o en combinación con un TI. Es importante destacar que las personas con TENMO ahora tienen la opción de administrarse el tratamiento en su domicilio, lo que puede reducir la necesidad de desplazarse para acudir a las citas hospitalarias”.
La aprobación de la CE está respaldada por los resultados de dos ensayos clínicos fase III, en los que ENSPRYNG mostró una eficacia sólida y sostenida en la reducción del riesgo de brotes en personas con TENMO seropositivas a IgG-AQP4. Los IgG-AQP4 están presentes en aproximadamente, el 70 - 80 % de los pacientes con TENMO, quienes suelen presentar una evolución más grave de la enfermedad, en comparación con los que no tienen anticuerpos IgG-AQP4.
Tal y como ha declarado Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “agradecemos a la comunidad con TENMO su colaboración y estamos encantados de que ENSPRYNG esté disponible para personas de la UE que hasta ahora tenían opciones de tratamiento limitadas. Gracias a nuestro creciente conocimiento científico de las enfermedades neuroinmunológicas, estamos seguros de que ENSPRYNG pueda transformar el tratamiento de las personas con TENMO, adaptándose a su vida cotidiana”.
ENSPRYNG es el primer y único medicamento aprobado para el TENMO en la UE diseñado para unirse e inhibir la actividad del receptor de la interleucina-6 (IL-6), un desencadenante de la inflamación asociada al TENMO. El tratamiento ha sido diseñado por Chugai, miembro del Grupo Roche, utilizando una tecnología novedosa de reciclaje de anticuerpos. En comparación con los anticuerpos convencionales, la tecnología de reciclaje de anticuerpos de ENSPRYNG permite que el medicamento permanezca en la sangre durante un período de tiempo más largo y que se una repetidamente a su diana (el receptor de la IL-6), manteniendo al máximo la supresión de IL-6 en una enfermedad crónica como el TENMO y permitiendo la administración subcutánea cada cuatro semanas.
Roche colabora con las agencias sanitarias en los estados miembros de la UE para facilitar el acceso a ENSPRYNG a las personas que puedan beneficiarse de esta opción terapéutica lo antes posible.
Acerca de SAkuraStar y SAkuraSky en el TENMO
ENSPRYNG se ha investigado en dos ensayos clínicos pivotales fase III en el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO), siendo el objetivo primario de ambos estudios el tiempo transcurrido hasta el primer brote definido por protocolo (BDP) validado por un comité de revisión independiente durante el período de doble ciego.
El ensayo clínico fase III SAkuraStar evalúa la eficacia y seguridad de ENSPRYNG administrado en monoterapia en adultos con TENMO. En el subgrupo de pacientes seropositivos a anticuerpos antiacuaporina-4 (IgG-AQP4), el 83 % de los pacientes tratados con ENSPRYNG se mantuvo libre de brotes a la semana 48, en comparación con un 55 % en el grupo que recibió el placebo. A la semana 96, el 77 % de los pacientes tratados con ENSPRYNG se mantuvo libre de brotes, en comparación con un 41 % en el grupo que recibió placebo.
El ensayo clínico fase III SAkuraSky evalúa la eficacia y la seguridad de ENSPRYNG en combinación con un tratamiento inmunosupresor de base en adultos y adolescentes con TENMO. De manera general, el 92 % de los pacientes seropositivos a IgG-AQP4 que recibieron ENSPRYNG en combinación con un TI se mantuvo libre de brotes a las semanas 48 y 96, en comparación con el 60 % y el 53 % en el grupo que recibió placebo, respectivamente.
ENSPRYNG ha demostrado un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en los ensayos clínicos fase III. Las reacciones adversas más frecuentes observadas en el análisis de población de seguridad fueron dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), disminución del recuento de glóbulos blancos, hiperlipidemia y reacciones asociadas a la inyección.
Acerca del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO)
El trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) es una enfermedad autoinmune rara, crónica y debilitante del sistema nervioso central que daña principalmente el(los) nervio(s) óptico(s) y la médula espinal, lo que puede provocar ceguera permanente, debilidad muscular y parálisis. Las personas con TENMO experimentan brotes graves e impredecibles que provocan de forma directa daños acumulados, permanentes y neurológicos, así como discapacidad. En algunos casos, los brotes pueden provocar la muerte. El TENMO afecta a más de 10.000 personas en Europa, hasta a 15.000 personas en Estados Unidos y a aproximadamente 200.000 en todo el mundo. El TENMO puede afectar a personas de cualquier edad, raza o género, pero es más habitual que afecte a mujeres de entre 30 y 40 años. Además, su prevalencia parece ser mayor en personas de origen africano o asiático.
El TENMO se suele asociar a los anticuerpos patógenos (IgG-AQP4) que se dirigen a un tipo específico de célula, denominada astrocito, y la dañan, lo que provoca lesiones inflamatorias del nervio óptico, la médula espinal y el cerebro. Los anticuerpos IgG-AQP4 se pueden detectar en el suero sanguíneo de, aproximadamente, el 70 % u 80 % de los pacientes con TENMO.
Aunque la mayoría de los casos de TENMO se pueden confirmar a través de pruebas diagnósticas, los pacientes que padecen esta enfermedad suelen recibir un diagnóstico erróneo en el que se confunde el TENMO con la esclerosis múltiple. Esta confusión se debe a que las características de ambos trastornos se solapan, incluida la mayor prevalencia entre mujeres, síntomas similares y el hecho de que los pacientes pueden experimentar brotes en ambos casos.
Acerca de ENSPRYNG® (Satralizumab)
ENSPRYNG ha sido diseñado por Chugai, un miembro del Grupo Roche, es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a la actividad del receptor de interleucina-6 (IL-6). Se considera que la citocina IL-6 es un regulador clave del TENMO, que desencadena la cascada de inflamación, lo que conduce a daños y discapacidad. ENSPRYNG fue diseñado utilizando una novedosa tecnología de reciclaje de anticuerpos. En comparación la tecnología de anticuerpos convencional, la tecnología de reciclaje de anticuerpos de ENSPRYNG permite que el medicamento permanezca en la sangre durante un período de tiempo más largo y que se una repetidamente a su objetivo (el receptor de la IL-6), manteniendo al máximo la supresión de la IL-6 en una enfermedad crónica como el TENMO y permitiendo la administración subcutánea cada cuatro semanas.
Los resultados positivos de los ensayos clínicos fase III con ENSPRYNG, tanto en monoterapia como en combinación con un tratamiento inmunosupresor basal, sugieren que la inhibición de IL-6 puede ser una intervención terapéutica eficaz para tratar el TENMO. El programa de desarrollo clínico fase III para ENSPRYNG incluye dos estudios: SAkuraStar y SAkuraSky.
ENSPRYNG está aprobado en 54 países, incluyendo Estados Unidos, Canadá, Japón, China y los países que pertenecen a la EMA.
ENSPRYNG ha sido designado como medicamento huérfano en Estados Unidos, Europa y Japón. Además, en diciembre de 2018 la FDA le concedió la designación de “tratamiento innovador” (Breakthrough Therapy) para el tratamiento del TENMO, una designación que se otorga a los tratamientos que pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a otras opciones disponibles.
Roche en neurociencias
Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. Nuestro objetivo es impulsar trabajos científicos innovadores para desarrollar nuevos tratamientos con el fin de ayudar a mejorar la vida de los pacientes con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras.
La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de fármacos para enfermedades neurológicas, que incluyen esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, corea de Huntington, enfermedad de Parkinson, distrofia muscular de Duchenne y trastorno del espectro autista. Junto a nuestros colaboradores, tenemos el compromiso de seguir ampliando los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurociencia en la actualidad.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder en medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el tratamiento más adecuado de la mejor forma posible.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y en la asociación de datos del mundo real, convirtiéndose en un colaborador clave en la industria de conocimientos médicos.
Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.
El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com
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