Son datos de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 en investigación y de nuevas terapias combinadas con mejores beneficios clínicos para Polivy en personas con Linfoma no Hodgkin en estudios iniciales
Basilea, 4 de junio de 2021.- Roche ha anunciado que los nuevos datos sobre sus anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 en investigación, mosunetuzumab y glofitamab, y su primer anticuerpo conjugado anti-CD79b, Polivy® polatuzumab vedotin), para Linfoma no Hodgkin (LNH), se presentarán durante la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), que se celebra del 4 al 8 de junio.
Tal y como ha señalado Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “las personas con neoplasias hematológicas difíciles de tratar, como es el Linfoma no Hodgkin, aún necesitan más opciones que ayuden a mejorar los resultados. Por lo que estamos muy esperanzados con los datos tan prometedores de nuestros anticuerpos biespecíficos emergentes que involucran las células T, mosunetuzumab y glofitamab, así como con el anticuerpo conjugado, Polivy, que demuestran el potencial de estos nuevos enfoques con inmunoterapias para varios grupos de pacientes".
Aproximadamente, 500.000 personas en todo el mundo son diagnosticadas al año con LNH, y las opciones terapéuticas actualmente disponibles son limitadas, siendo frecuente las recaídas tras el tratamiento, así como la resistencia a las terapias actuales.[1] La forma más común de LNH, que representa alrededor del 40% de los casos de LNH recién diagnosticado, es una forma agresiva llamada linfoma B difuso de célula grande LBDCG, que tiene una esperanza de vida de semanas o meses si no se trata. [2,3]
En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, los anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 en investigación, mosunetuzumab y glofitamab, han mostrado respuestas prometedoras en múltiples tipos de LNH, incluyendo LBDCG refractarios o en recaída (R/R) y linfoma folicular (LF). Este año se esperan datos fundamentales para estas terapias y Roche tiene como objetivo una solicitud regulatoria para mosunetuzumab en LF para finales de 2021, tras su designación en junio de 2020 como terapia innovadora por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés). Los datos clave que se presentan en esta reunión con mosunetuzumab y glofitamab incluyen:
Estudio fase I NP30179 que investiga la dosificación progresiva de glofitamab en el LNH R/R muy pretratado, que mostró respuestas completas (RC) altas y continuas y un perfil de seguridad aceptable. Después de una mediana de seguimiento de 6,3 meses, los resultados mostraron que glofitamab logró una tasa de respuesta metabólica completa, definida como la desaparición de la actividad metabólica del tumor, del 71,4% en pacientes con LNH agresivo (de rápido crecimiento). Los eventos adversos (EA) más comunes fueron síndrome de liberación de citoquinas (SLC) (63,5%), neutropenia (38,5%) y pirexia (32,7%). El SLC fue en su mayoría manejable, de bajo grado y limitado al primer ciclo de tratamiento. [4, Abstract # 7519, discusión sobre el póster].
El estudio fase I / II GO40516 de mosunetuzumab en combinación con Polivy en LNH R / R, mostró una eficacia prometedora y un perfil de seguridad aceptable. El régimen logró una RC del 54,5% en todos los pacientes. El 86% de los pacientes evaluados tenían LNH agresivo y estos pacientes alcanzaron una tasa de RC del 47,4%. Los EA relacionados con el tratamiento más frecuentes fueron neutropenia (45,4%), fatiga, náuseas y diarrea (todos 36,4%) y SLC (9,1%; todos de Grado 1). [5, Abstract #7520, discusión sobre el póster].
Se están llevando a cabo amplios programas de desarrollo para mosunetuzumab y glofitamab, incluido el ensayo fase III GO42909 que investiga mosunetuzumab más lenalidomida versus MabThera® / Rituxan® (rituximab) más lenalidomida en LF R/R, que pronto incluirá pacientes. Para glofitamab, también está en marcha el ensayo aleatorizado fase III GO41944, abierto, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de glofitamab más gemcitabina y oxaliplatino (glofit-GemOx) versus MabThera / Rituxan más GemOx en pacientes con LBDCG R/R.
Roche tiene el compromiso de buscar soluciones terapéuticas que puedan adaptarse para satisfacer las diversas necesidades, tanto de las personas que viven con LNH como de los profesionales sanitarios. Polivy* ya es una opción de tratamiento para personas con LBDCG R/R y continúa mostrando potencial en múltiples combinaciones. Los datos clave de la reunión incluyen:
Nueva combinación del triplete de Polivy con MabThera / Rituxan y lenalidomida, que demostró una actividad prometedora en el LBDCG R/R difícil de tratar, según los resultados del estudio fase Ib / II GO29834. Con una media de seguimiento de 9,7 meses, la media de supervivencia global fue de 10,9 meses (IC del 95%: 7,4 – NE) y la media de supervivencia libre de progresión fue de 6,3 meses (IC del 95%: 4,5–9,7) en los pacientes tratados con el triplete. Los EA de grado 3-4 notificados con más frecuencia fueron neutropenia (58%), trombocitopenia (14%), infecciones (14%) y anemia (11%). [6, Abstract #7512, discusión sobre póster].
Como líder en el desarrollo de la hematología, Roche continuará apostando por la ciencia para ampliar y mejorar las opciones de tratamiento para los profesionales sanitarios y las personas con neoplasias hematológicas difíciles de tratar.
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Acerca de los anticuerpos biespecíficos en investigación de Roche en hematología
Roche está desarrollando actualmente dos anticuerpos biespecíficos que reclutan a las células T, mosunetuzumab y glofitamab, diseñados para reconocer CD20 en la superficie de las células B y a CD3 en la superficie de las células T. Esta doble diana activa y redirecciona las células T existentes del paciente para que se activen y eliminen las células B diana mediante la liberación de proteínas citotóxicas en las células B. Mosunetuzumab y glofitamab difieren en sus estructuras, y ambos están siendo desarrollados por Roche como parte de su estrategia de investigación y desarrollo en hematología para explorar múltiples formatos biespecíficos, con el fin de identificar aquellos que puedan maximizar los beneficios clínicos para los pacientes. Mosunetuzumab tiene una estructura similar a la de un anticuerpo humano natural en el sentido de que tiene dos regiones "Fab", pero se diferencia de los anticuerpos naturales en que una región "Fab" se dirige a CD20 y la otra región "Fab" a CD3. Glofitamab se basa en un novedoso formato estructural llamado '2:1', que se refiere a la estructura del anticuerpo. Está diseñado para tener dos regiones "Fab" que se unen a CD20, y una región "Fab" que se une a CD3. Los programas de desarrollo clínico para mosunetuzumab y el glofitamab incluyen investigaciones en curso de estas moléculas como monoterapias y en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de pacientes con linfomas no Hodgkin de células B positivas para CD20, incluyendo el linfoma B difuso de célula grande y el linfoma folicular, y otros cánceres de la sangre.
Acerca de Polivy® (polatuzumab vedotina)
Polivy es el primer anticuerpo conjugado anti-CD79b (ADC). La proteína CD79b se expresa en la mayoría de las células B (una célula inmune afectada en algunos tipos de linfoma no Hodgkin), por lo que es una diana prometedora para el desarrollo de nuevas terapias. [7,8] Polivy se une a CD79b y destruye estas células B mediante el suministro de un agente anticanceroso, por tanto se cree que minimiza los efectos sobre las células normales. [9,10] Polivy está siendo desarrollado por Roche utilizando la tecnología ADC de Seattle Genetics y actualmente está siendo investigado para el tratamiento de varios tipos de LNH.
Acerca del estudio NP30179
El estudio NP30179 [NCT03075696] es un estudio fase I/Ib, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis, que evalúa la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de glofitamab. En este estudio, glofitamab se evalúa como agente único y en combinación con Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), tras el pretratamiento con una dosis única y fija de Gazyva®/Gazyvaro®, en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B refractarios o en recaída. Los resultados incluyen la tasa de respuesta global, la tasa de respuesta completa según los criterios de Lugano 2014, la dosis máxima tolerada y la tolerabilidad.
Acerca del estudio GO40516
El estudio GO40516 [NCT03671018] es un estudio de fase I / II, multicéntrico, abierto, que evalúa la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de mosunetuzumab en combinación con Polivy en personas con LNH de células B. Consiste en una parte de búsqueda de dosis seguida de una fase de expansión para participantes de segunda línea o posteriores (2L +) con LBDCG R / R y 2L + R / R FL. Las medias de resultado incluyen la mejor tasa de respuesta global, la dosis máxima tolerada y la tolerabilidad.
Acerca del estudio GO29834
El estudio GO29834 [NCT02600897] es un estudio fase Ib / II, multicéntrico, abierto, que evalúa la eficacia y seguridad de Polivy con MabThera® / Rituxan® (rituximab) y lenalidomida en LBDCG R / R. Las medidas de resultados incluyen respuesta completa y tolerabilidad.
* Polivy® (polatuzumab vedotin), es una opción de tratamiento aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y pendiente de decisión de financiación por parte del Sistema Nacional de Salud en España.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder en medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el tratamiento más adecuado de la mejor forma posible.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y en la asociación de datos del mundo real, convirtiéndose en un colaborador clave en la industria de conocimientos médicos.
Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.
El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com
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